Uso de uma bainha de acesso ureteral durante a ureteroscopia e seu efeito na taxa livre de cálculos
13 de outubro de 2009 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo do uso de uma bainha de acesso ureteral durante a ureteroscopia e seu efeito na taxa livre de cálculos
Pacientes com cálculo ureteral superior ou renal serão randomizados para ureteroscopia com ou sem bainha de acesso ureteral. A bainha foi projetada para facilitar a inserção e reinserção do ureteroscópio, permitindo assim que os fragmentos sejam retirados. As taxas sem pedra em 3 meses serão determinadas entre os dois grupos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da bainha de acesso ureteral com ureteroscopia resultará em melhores taxas livres de cálculos em 3 meses em comparação com a ureteroscopia sem o uso de bainha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculos ureterais superiores (proximais aos vasos ilíacos/crista ilíaca);
- Cálculo renal;
- Função renal normal;
- Qualquer composição de pedra;
- Cálculos únicos ou múltiplos (tratamento planejado de todos os cálculos nesta cirurgia);
- Idade > 18 anos;
- Capaz e disposto a retornar ao centro de tratamento para consultas de acompanhamento; E
- Consentimento de estudo assinado
Critério de exclusão:
- Cálculos uretéricos distais ao nível dos vasos ilíacos/crista ilíaca;
- Falha na ureteroscopia para o mesmo cálculo (ou seja, deve ser o primeiro procedimento ureteroscópico para este cálculo, no entanto, uma litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL) falhada anterior é aceitável);
- Ureteroscopia bilateral;
- Se um procedimento adjuvante for planejado após a ureteroscopia (p. nefrolitotomia percutânea, SWL) (isto é, sabe-se no pré-operatório que um procedimento ureteroscópico não libertará o cálculo do paciente e que serão necessários procedimentos auxiliares);
- Se, na opinião dos investigadores, a inscrição não for apropriada; OU
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
ureteroscopia com bainha de acesso ureteral
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bainha de acesso ureteral
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
ureteroscopia sem bainha de acesso ureteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário é a taxa livre de cálculos 3 meses após a ureteroscopia.
Prazo: 3 meses após a ureteroscopia
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3 meses após a ureteroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os desfechos secundários incluem fatores operatórios e cirúrgicos, como tempo operatório, tamanho do cálculo, localização do cálculo, composição do cálculo, sexo do paciente e presença de stent ureteral no pós-operatório.
Prazo: no momento da intervenção
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no momento da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-05-002
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