Использование уретрального интродьюсера во время уретероскопии и его влияние на частоту полного удаления камней
13 октября 2009 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование использования интродьюсера для доступа к мочеточнику во время уретероскопии и его влияние на частоту полного удаления камней
Пациенты с камнями верхнего отдела мочеточника или почки будут рандомизированы для прохождения уретероскопии с или без интродьюсера для доступа к мочеточнику. Оболочка предназначена для облегчения введения и повторного введения уретероскопа, что позволяет извлекать фрагменты. Показатели отсутствия конкрементов через 3 месяца будут определяться между двумя группами.
Исследователи предполагают, что использование мочеточникового интродьюсера при уретероскопии приведет к увеличению частоты удаления камней через 3 месяца по сравнению с уретероскопией без использования интродьюсера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Камни верхнего отдела мочеточника (проксимальнее подвздошных сосудов/гребня подвздошной кости);
- почечные конкременты;
- Нормальная функция почек;
- Любой каменный состав;
- Одиночные или множественные камни (плановое лечение всех камней на данной операции);
- Возраст > 18 лет;
- Возможность и желание вернуться в лечебный центр для последующих посещений; И
- Подписанное согласие на исследование
Критерий исключения:
- конкременты мочеточников дистальнее уровня подвздошных сосудов/гребня подвздошной кости;
- Неудачная уретероскопия для того же камня (т. е. должна быть первой уретероскопической процедурой для этого камня, однако приемлема предшествующая неудачная экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (УВЛ));
- Двусторонняя уретроскопия;
- Если планируется дополнительная процедура после уретероскопии (например, чрескожная нефролитотомия, УВЛ) (т. е. до операции известно, что уретероскопическая процедура не избавит пациента от камней и что потребуются дополнительные процедуры);
- Если, по мнению следователей, зачисление было бы нецелесообразным; ИЛИ
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
уретероскопия с мочеточниковым доступом
|
мочеточниковый интродьюсер
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
уретероскопия без мочеточникового доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота полного отсутствия камней через 3 месяца после уретроскопии.
Временное ограничение: 3 месяца после уретроскопии
|
3 месяца после уретроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают операционные и хирургические факторы, такие как время операции, размер камня, его расположение, состав камня, пол пациента и наличие мочеточникового стента после операции.
Временное ограничение: во время вмешательства
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-05-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .