Użycie osłony dostępowej do moczowodu podczas ureteroskopii i jej wpływ na wskaźnik wolnego od kamieni
13 października 2009 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania koszulki dostępowej do moczowodu podczas ureteroskopii i jej wpływu na częstość występowania kamieni
Pacjenci z kamicą górnego odcinka moczowodu lub nerki zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej ureteroskopii z lub bez koszulki dostępu moczowodu. Osłona została zaprojektowana tak, aby ułatwić wprowadzanie i ponowne zakładanie ureteroskopu, umożliwiając w ten sposób wyjmowanie fragmentów. Stawki wolne od kamienia po 3 miesiącach zostaną ustalone między dwiema grupami.
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie koszulki dostępu moczowodowego z ureteroskopią spowoduje poprawę odsetka wolnych kamieni po 3 miesiącach w porównaniu z ureteroskopią bez użycia koszulki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Edmonton Prostate and Urological Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology at St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Kidney Stone Program at St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie górnego moczowodu (proksymalnie do naczyń biodrowych/grzebienia biodrowego);
- Kamica nerkowa;
- Normalna czynność nerek;
- Dowolna kompozycja kamienia;
- Kamienie pojedyncze lub mnogie (planowe leczenie wszystkich kamieni w tym zabiegu);
- Wiek > 18 lat;
- Zdolność i chęć powrotu do ośrodka leczenia na wizyty kontrolne; I
- Podpisana zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Kamienie moczowodowe dystalnie od poziomu naczyń biodrowych/grzebienia biodrowego;
- Nieudana ureteroskopia tego samego kamienia (tj. musi to być pierwsza procedura ureteroskopowa tego kamienia, jednak dopuszczalna jest wcześniejsza nieudana litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (SWL));
- Obustronna ureteroskopia;
- Jeśli planowany jest zabieg wspomagający po ureteroskopii (np. przezskórna nefrolitotomia, SWL) (tj. przed operacją wiadomo, że procedura ureteroskopowa nie uwolni pacjenta od kamienia i konieczne będą zabiegi pomocnicze);
- Jeśli zdaniem badaczy, włączenie do badania byłoby niewłaściwe; LUB
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
ureteroskopia z założeniem dostępu moczowodowego
|
osłona dostępu do moczowodu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
ureteroskopia bez osłonki dostępu moczowodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik braku kamieni po 3 miesiącach od ureteroskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące po ureteroskopii
|
3 miesiące po ureteroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czynniki operacyjne i chirurgiczne, takie jak czas operacji, rozmiar kamienia, lokalizacja kamienia, skład kamienia, płeć pacjenta i obecność stentu moczowodu po operacji.
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
w momencie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-05-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .