勃起不全の糖尿病男性におけるシルデナフィル（バイアグラ）の使用：血管への影響
2018年11月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
勃起不全の糖尿病男性におけるシルデナフィルの使用と有効性: 内皮機能への影響、パイロット実現可能性研究
- 内皮機能不全と共存する勃起障害の有無にかかわらず、糖尿病男性に対する毎晩のシルデナフィルとプラセボの使用の影響を評価すること。
- シルデナフィルの慢性使用が、プラセボと比較して、勃起不全を伴う糖尿病患者のコホートにおいて内皮機能にプラスの影響を与えるかどうかを判断する
- シルデナフィルのサルベージ率を評価する - 慢性的な使用で時間の経過とともに改善された応答率を示す失敗
- 微量アルブミン尿が血流媒介拡張（FMD）反応を予測するかどうかを評価する
- 他の患者固有の特徴がシルデナフィル勃起反応と血流媒介性拡張（FMD）反応を経時的に予測するかどうかを測定および特定するため（患者固有; 血圧、HBA1c、体重、BMI、ベースラインでの年齢IIEFスコア）
調査の概要
詳細な説明
勃起不全を伴う60人のII型糖尿病男性がこの試験に登録され、12週間にわたって評価されます。 2 つのアーム (プラセボ、毎日のシルデナフィル 50mg) のいずれかに無作為に割り付けて、二重盲検化します。 被験者は、IIEF、日記、上腕前腕内側拡張デュプレックススキャン、尿中微量アルブミン尿、および血清化学が続きます。
研究の時点は、ベースライン、6 および 12 週間です。
研究参加者は、指定された頻度で研究薬を使用するように指示されますが、勃起のニーズに合わせて柔軟に対応できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 2 型糖尿病の期間が 6 か月を超える。 経口血糖降下薬および/またはインスリンを使用している男性は、試験への参加が許可されます。
- 6ヶ月以上の安定した異性関係
- ベースラインでの IIEF スコア <21·
- -インフォームドコンセントに署名することに同意します
除外基準:
- -シルデナフィルに対する既知の過敏症
- 硝酸塩の使用
- 抗凝固剤の使用
- -過去6か月以内の重大な心臓病、および/または心筋梗塞の病歴
- -インフォームドコンセントを理解できない、または署名したくない
- -研究中の勃起促進剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：活性薬物
バイアグラ100mg/日を12週間。
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シルデナフィル 100mg を毎日 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ/毎日 12 週間
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シルデナフィル 100mg を毎日 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、ED 糖尿病男性における 12 週間にわたる PDE5 の使用が、上腕動脈の FMD によって測定される内皮機能を改善するかどうかを決定します。プラセボと比較して、12 週間の暴露期間にわたるシルデナフィルに対する治療反応を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEFアンケートと日記の回答;血圧と微量アルブミン尿;副作用
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald B Brock, MD、Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-04-402 (その他の識別子：Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
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