Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Sildenafil (Viagra) bij diabetische mannen met erectiestoornissen: de impact op bloedvaten

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Het gebruik en de werkzaamheid van sildenafil bij diabetische mannen met erectiestoornissen: de impact op de endotheliale functie, een pilot-haalbaarheidsstudie

  • Om de impact van nachtelijk gebruik van sildenafil versus placebo te evalueren op diabetische mannen met en zonder bewezen endotheliale disfunctie en naast elkaar bestaande erectieproblemen.
  • Om te bepalen of chronisch gebruik van sildenafil in vergelijking met placebo een positieve invloed heeft op de endotheliale functie bij een cohort van diabetici met erectiestoornissen
  • Om het reddingspercentage van sildenafil te beoordelen - mislukkingen die in de loop van de tijd verbeterde responspercentages vertonen bij chronisch gebruik
  • Om te beoordelen of microalbuminurie flow-gemedieerde dilatatie (FMD) respons voorspelt
  • Om te meten en te identificeren of andere patiëntspecifieke kenmerken voorspellen voor sildenafil erectiele respons en flow-gemedieerde dilatatie (FMD) respons in de loop van de tijd (patiëntspecificaties; bloeddruk, HBA1c, gewicht, BMI, leeftijd IIEF-score bij aanvang)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 type II diabetes mannen met erectiestoornissen zullen deelnemen aan deze proef, geëvalueerd over een periode van 12 weken. Randomisatie in een van de twee armen (placebo, dagelijks sildenafil 50 mg) zal dubbelblind zijn. Onderwerpen zullen worden gevolgd door IIEF, dagboeken en brachiale onderarm mediale dilatatie duplex scans, urinaire microalbuminurie en serumchemie.

Studietijdstippen zijn bij baseline, 6 en 12 weken.

Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om de studiemedicatie met de gespecificeerde frequentie te gebruiken, maar krijgen flexibiliteit om aan hun erectiele behoeften te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diabetes type 2 langer dan 6 maanden. Mannen die orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline gebruiken, worden toegelaten tot de proef.
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende > 6 maanden
  • IIEF-score bij baseline <21·
  • Stemt ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor sildenafil
  • Gebruik van nitraten
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen, +/of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gelijktijdig gebruik van erectogene middelen tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief geneesmiddel
Viagra 100 mg/dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Viagra
Sildenafil 100 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sildenafil
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo/dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Viagra
Sildenafil 100 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sildenafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of PDE5-gebruik gedurende een periode van 12 weken bij mannen met ED-diabetes de endotheliale functie verbetert, zoals gemeten door middel van FMD van de arteria brachialis, in vergelijking met placebo; Beoordeel de behandelingsrespons op sildenafil gedurende een blootstellingsperiode van 12 weken in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IIEF Vragenlijst & dagboekantwoord;Bloeddruk en microalbuminurie; Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-04-402 (Andere identificatie: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren