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발기 부전이 있는 당뇨병 남성의 실데나필(비아그라) 사용: 혈관에 미치는 영향

2018년 11월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute

발기 부전이 있는 당뇨병 남성에서 실데나필의 사용 및 효능: 파일럿 타당성 조사인 내피 기능에 미치는 영향

  • 입증된 내피 기능 장애 및 공존하는 발기 문제가 있거나 없는 당뇨병 남성에 대한 야간 실데나필 사용과 위약 사용의 영향을 평가합니다.
  • 만성 실데나필 사용이 위약과 비교하여 발기 부전이 있는 당뇨병 환자 코호트에서 내피 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해
  • 실데나필의 회수율을 평가하기 위해 - 만성 사용으로 시간이 지남에 따라 개선된 반응률을 보이는 실패자
  • 미세알부민뇨가 유동 매개 팽창(FMD) 반응을 예측하는지 평가하기 위해
  • 시간이 지남에 따라 다른 환자의 특정 특성이 실데나필 발기 반응 및 흐름 매개 팽창(FMD) 반응을 예측하는지 측정하고 확인하기 위해(환자 특성; 혈압, HBA1c, 체중, BMI, 베이스라인에서 연령 IIEF 점수)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발기 부전이 있는 60명의 II형 당뇨병 남성이 12주 동안 평가되는 이 실험에 등록됩니다. 2개의 군(위약, 매일 실데나필 50mg) 중 하나로 무작위화는 이중 눈가림이 될 것입니다. 피험자는 IIEF, 일기 및 상완 전완 내측 확장 이중 스캔, 소변 미세알부민뇨 및 혈청 화학 검사를 받게 됩니다.

연구 시점은 기준선, 6주 및 12주입니다.

연구 참가자는 지정된 빈도로 연구 약물을 사용하도록 지시를 받지만 발기 요구에 맞게 유연성이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 2형 당뇨병 > 지속 기간 6개월. 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린을 사용하는 남성은 시험에 참여할 수 있습니다.
  • > 6개월 동안 안정적인 이성애 관계
  • 베이스라인에서 IIEF 점수 <21·
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 실데나필에 알려진 과민증
  • 질산염 사용
  • 항응고제 사용
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심장 질환 +/또는 심근 경색의 병력
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음
  • 연구 중 발기촉진제의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물
Viagra 100 mg / 매일 12주 동안.
의약품: 비아그라
12주 동안 매일 실데나필 100mg
다른 이름들:
  • 실데나필
위약 비교기: 위약
위약/12주 동안 매일
의약품: 비아그라
12주 동안 매일 실데나필 100mg
다른 이름들:
  • 실데나필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ED 당뇨병 남성에서 12주 동안 PDE5를 사용하면 위약과 비교하여 상완 동맥의 FMD로 측정한 내피 기능이 개선되는지 확인합니다. 위약과 비교하여 12주 노출 기간 동안 실데나필에 대한 치료 반응을 평가합니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IIEF 설문지 및 일기 응답; 혈압 및 미세알부민뇨; 부작용
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-04-402 (기타 식별자: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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