Применение силденафила (виагры) у мужчин-диабетиков с эректильной дисфункцией: влияние на кровеносные сосуды
2 ноября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Применение и эффективность силденафила у мужчин-диабетиков с эректильной дисфункцией: влияние на функцию эндотелия, пилотное технико-экономическое обоснование
- Оценить влияние ночного применения силденафила по сравнению с плацебо на мужчин-диабетиков с доказанной эндотелиальной дисфункцией и без нее и сопутствующими проблемами с эрекцией.
- Определить, положительно ли хроническое использование силденафила по сравнению с плацебо влияет на функцию эндотелия в когорте больных сахарным диабетом с эректильной дисфункцией.
- Оценить степень спасения силденафила — неудачи, которые демонстрируют улучшение показателей ответа с течением времени при хроническом использовании.
- Чтобы оценить, предсказывает ли микроальбуминурия ответ на потоко-опосредованную дилатацию (FMD)
- Измерить и определить, предсказывают ли другие специфические характеристики пациента эректильную реакцию силденафила и реакцию дилатации, опосредованной потоком (FMD) с течением времени (особенности пациента; артериальное давление, HBA1c, вес, ИМТ, возраст, оценка IIEF на исходном уровне)
Обзор исследования
Подробное описание
В этом испытании примут участие 60 мужчин с диабетом II типа и эректильной дисфункцией, которые будут оцениваться в течение 12-недельного периода. Рандомизация в одну из двух групп (плацебо, ежедневная доза силденафила 50 мг) будет двойным слепым методом. Субъекты будут сопровождаться IIEF, дневниками и дуплексным сканированием медиальной дилатации предплечья, микроальбуминурией мочи и биохимией сыворотки.
Временные точки исследования указаны на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Участники исследования будут проинструктированы использовать исследуемый препарат с указанной частотой, но им будет предоставлена возможность гибкости в соответствии с их эректильными потребностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диабет 2 типа длительностью более 6 месяцев. Мужчины, использующие пероральные гипогликемические средства и/или инсулин, будут допущены к участию в исследовании.
- Стабильные гетеросексуальные отношения > 6 мес.
- Исходный балл МИЭФ <21·
- Соглашается подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к силденафилу
- Использование нитратов
- Использование антикоагулянтов
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний сердца +/или инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Не в состоянии понять или не желает подписывать информированное согласие
- Одновременное применение эректогенного агента во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активное лекарство
Виагра 100 мг/сут в течение 12 недель.
|
Силденафил по 100 мг в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо/ежедневно в течение 12 недель
|
Силденафил по 100 мг в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, улучшает ли использование ФДЭ5 в течение 12-недельного периода у мужчин с диабетом, страдающим ЭД, эндотелиальную функцию, измеренную по ящуру плечевой артерии, по сравнению с плацебо; Оцените эффективность лечения силденафилом в течение 12-недельного периода воздействия по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета МИЭФ и дневник ответов; Артериальное давление и микроальбуминурия; Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- R-04-402 (Другой идентификатор: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .