Uso de Sildenafil (Viagra) em Homens Diabéticos com Disfunção Erétil: o Impacto nos Vasos Sanguíneos
2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O uso e a eficácia do sildenafil em homens diabéticos com disfunção erétil: o impacto na função endotelial, um estudo piloto de viabilidade
- Avaliar o impacto do uso noturno de sildenafil versus placebo em homens diabéticos com e sem disfunção endotelial comprovada e problemas eréteis coexistentes.
- Determinar se o uso crônico de sildenafil comparado ao placebo impacta positivamente a função endotelial entre uma coorte de diabéticos com disfunção erétil
- Avaliar a taxa de salvamento do sildenafil - falhas que demonstram melhores taxas de resposta ao longo do tempo com o uso crônico
- Avaliar se a microalbuminúria prediz a resposta de dilatação mediada por fluxo (FMD)
- Para medir e identificar se outras características específicas do paciente predizem a resposta erétil do sildenafil e a resposta da dilatação mediada por fluxo (FMD) ao longo do tempo (especificidades do paciente; pressão arterial, HBA1c, peso, IMC, idade IIEF pontuação na linha de base)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
60 homens diabéticos tipo II com disfunção erétil serão incluídos neste estudo, avaliados durante um período de 12 semanas. A randomização em um dos dois braços (placebo, sildenafil diário 50 mg) será duplamente cega. Os indivíduos serão acompanhados por IIEF, diários e duplex scans de dilatação medial do antebraço braquial, microalbuminúria urinária e química sérica.
Os pontos de tempo do estudo são na linha de base, 6 e 12 semanas.
Os participantes do estudo serão instruídos a usar a medicação do estudo na frequência especificada, mas terão flexibilidade para atender às suas necessidades eréteis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diabetes tipo 2 > 6 meses de duração. Homens usando agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina serão permitidos no estudo.
- Relação heterossexual estável por > 6 meses
- Pontuação do IIEF no início do estudo <21·
- Concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao sildenafil
- Uso de nitratos
- Uso de anticoagulantes
- História de doença cardíaca significativa, +/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Incapaz de entender ou sem vontade de assinar o consentimento informado
- Uso concomitante de agente eretogênico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: droga ativa
Viagra 100 mg / dia durante 12 semanas.
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Sildenafil 100mg ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo/diário por 12 semanas
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Sildenafil 100mg ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se o uso de PDE5 durante um período de 12 semanas em homens diabéticos com disfunção erétil melhora a função endotelial conforme medido por FMD da artéria braquial, em comparação com placebo; Avalie a resposta ao tratamento com sildenafil durante um período de exposição de 12 semanas em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário IIEF e resposta diária; Pressão arterial e microalbuminúria; Efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- R-04-402 (Outro identificador: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
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