Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání sildenafilu (Viagra) u diabetiků s erektilní dysfunkcí: vliv na krevní cévy

2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Použití a účinnost sildenafilu u diabetických mužů s erektilní dysfunkcí: dopad na endoteliální funkci, pilotní studie proveditelnosti

  • Zhodnotit dopad nočního užívání sildenafilu vs. placeba na diabetické muže s prokázanou endoteliální dysfunkcí a bez ní a současně s erektilními problémy.
  • Zjistit, zda chronické užívání sildenafilu ve srovnání s placebem pozitivně ovlivňuje endoteliální funkci u kohorty diabetických pacientů s erektilní dysfunkcí
  • Zhodnotit míru záchrany sildenafilu – selhání, která vykazují zlepšenou míru odezvy v průběhu času při chronickém užívání
  • Posoudit, zda mikroalbuminurie předpovídá průtokem zprostředkovanou dilatační (FMD) odpověď
  • Změřit a zjistit, zda jiné specifické charakteristiky pacienta predikují erektilní odpověď sildenafilu a odpověď na dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD) v průběhu času (specifika pacienta; krevní tlak, HBA1c, hmotnost, BMI, věkové skóre IIEF na začátku)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 60 diabetiků typu II s erektilní dysfunkcí, hodnocené po dobu 12 týdnů. Randomizace do jednoho ze dvou ramen (placebo, sildenafil 50 mg denně) bude dvojitě zaslepená. Subjekty budou následovat IIEF, deníky a duplexní skeny mediální dilatace pažního předloktí, urinární mikroalbuminurie a chemie séra.

Časové body studie jsou na začátku, 6 a 12 týdnů.

Účastníci studie budou instruováni, aby užívali studijní medikaci ve specifikované frekvenci, ale bude jim umožněna flexibilita, aby vyhovovala jejich erektilním potřebám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diabetes typu 2 trvající déle než 6 měsíců. Do studie budou povoleni muži užívající perorální hypoglykemická činidla a/nebo inzulín.
  • Stabilní heterosexuální vztah po dobu > 6 měsíců
  • Skóre IIEF na začátku <21·
  • Souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na sildenafil
  • Použití dusičnanů
  • Použití antikoagulancií
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, +/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Nerozumí nebo není ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Současné užívání erektogenních látek během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní lék
Viagra 100 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Viagra
Sildenafil 100 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sildenafil
Komparátor placeba: Placebo
placebo/denně po dobu 12 týdnů
Lék: Viagra
Sildenafil 100 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sildenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určit, zda užívání PDE5 po dobu 12 týdnů u mužů s ED diabetem zlepšuje endoteliální funkci měřenou FMD brachiální arterie ve srovnání s placebem; Posuďte léčebnou odpověď na sildenafil po dobu 12 týdnů expozice ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IIEF Dotazník a odpověď deníku;Krevní tlak a mikroalbuminurie; Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-04-402 (Jiný identifikátor: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit