Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sildenafilu (Viagra) u mężczyzn z cukrzycą i zaburzeniami erekcji: wpływ na naczynia krwionośne

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Zastosowanie i skuteczność syldenafilu u mężczyzn z cukrzycą i zaburzeniami erekcji: wpływ na funkcję śródbłonka, pilotażowe studium wykonalności

  • Ocena wpływu nocnego stosowania syldenafilu w porównaniu z placebo na mężczyzn z cukrzycą z lub bez udowodnionej dysfunkcji śródbłonka i współistniejących problemów z erekcją.
  • Aby określić, czy przewlekłe stosowanie syldenafilu w porównaniu z placebo pozytywnie wpływa na funkcję śródbłonka w kohorcie chorych na cukrzycę z zaburzeniami erekcji
  • Aby ocenić wskaźnik ratownictwa syldenafilu - niepowodzenia, które wykazują poprawę wskaźników odpowiedzi w czasie przy przewlekłym stosowaniu
  • Ocena, czy mikroalbuminuria jest predyktorem odpowiedzi dylatacyjnej zależnej od przepływu (FMD).
  • Aby zmierzyć i określić, czy inne specyficzne cechy pacjenta pozwalają przewidzieć reakcję erekcji syldenafilu i odpowiedź rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) w czasie (specyfika pacjenta; ciśnienie krwi, HBA1c, waga, BMI, wiek Wynik IIEF na początku badania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 mężczyzn z cukrzycą typu II i zaburzeniami erekcji zostanie włączonych do tego badania, ocenianego przez okres 12 tygodni. Randomizacja do jednej z dwóch grup (placebo, sildenafil 50 mg dziennie) będzie podwójnie zaślepiona. Pacjenci będą obserwowani przez IIEF, dzienniczki i dwustronne skany rozwarcia przyśrodkowego przedramienia ramiennego, mikroalbuminurię w moczu i chemię surowicy.

Punkty czasowe badania to punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby stosować badany lek z określoną częstotliwością, ale będą mieli zapewnioną elastyczność, aby dostosować się do ich potrzeb związanych z erekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 trwająca > 6 miesięcy. Mężczyźni stosujący doustne środki hipoglikemizujące i/lub insulinę zostaną dopuszczeni do badania.
  • Stabilny związek heteroseksualny przez > 6 miesięcy
  • Punktacja IIEF na początku badania <21·
  • Wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na sildenafil
  • Stosowanie azotanów
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Historia istotnej choroby serca, +/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie można zrozumieć lub nie chce się podpisać świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie środka erekcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny lek
Viagra 100 mg / dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Wiagra
Sildenafil 100 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sildenafil
Komparator placebo: Placebo
placebo/codziennie przez 12 tygodni
Lek: Wiagra
Sildenafil 100 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sildenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić, czy stosowanie PDE5 przez okres 12 tygodni u mężczyzn z cukrzycą ED poprawia funkcję śródbłonka mierzoną jako FMD tętnicy ramiennej w porównaniu z placebo; Ocena odpowiedzi na leczenie syldenafilem w okresie 12 tygodni ekspozycji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz IIEF i odpowiedzi z dziennika;Ciśnienie krwi i mikroalbuminuria; Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-04-402 (Inny identyfikator: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj