Uso del Sildenafil (Viagra) negli uomini diabetici con disfunzione erettile: l'impatto sui vasi sanguigni
2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
L'uso e l'efficacia del sildenafil negli uomini diabetici con disfunzione erettile: l'impatto sulla funzione endoteliale, uno studio di fattibilità pilota
- Per valutare l'impatto dell'uso notturno di sildenafil rispetto al placebo su uomini diabetici con e senza comprovata disfunzione endoteliale e problemi di erezione coesistenti.
- Determinare se l'uso cronico di sildenafil rispetto al placebo ha un impatto positivo sulla funzione endoteliale in una coorte di guaritori diabetici con disfunzione erettile
- Per valutare il tasso di recupero del sildenafil - fallimenti che dimostrano tassi di risposta migliorati nel tempo con l'uso cronico
- Per valutare se la microalbuminuria predice la risposta di dilatazione flusso-mediata (FMD).
- Misurare e identificare se altre caratteristiche specifiche del paziente sono predittive per la risposta erettile del sildenafil e la risposta alla dilatazione flusso-mediata (FMD) nel tempo (specifiche del paziente; pressione sanguigna, HBA1c, peso, indice di massa corporea, punteggio IIEF dell'età al basale)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
60 uomini diabetici di tipo II con disfunzione erettile saranno arruolati in questo studio, valutato per un periodo di 12 settimane. La randomizzazione in uno dei due bracci (placebo, 50 mg di sildenafil al giorno) sarà in doppio cieco. I soggetti saranno seguiti da IIEF, diari e scansioni duplex di dilatazione mediale dell'avambraccio brachiale, microalbuminuria urinaria e chimica del siero.
I punti temporali dello studio sono al basale, 6 e 12 settimane.
I partecipanti allo studio saranno istruiti a utilizzare il farmaco in studio alla frequenza specificata, ma sarà concessa flessibilità per soddisfare le loro esigenze erettili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diabete di tipo 2 > 6 mesi di durata. Gli uomini che usano agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina saranno ammessi alla sperimentazione.
- Relazione eterosessuale stabile da > 6 mesi
- Punteggio IIEF al basale <21·
- Accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al sildenafil
- Uso di nitrati
- Uso di anticoagulanti
- Storia di cardiopatia significativa, +/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Incapace di comprendere o non disposto a firmare il consenso informato
- Uso concomitante di agenti erettogeni durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: farmaco attivo
Viagra 100 mg / al giorno per 12 settimane.
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Sildenafil 100 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo/giornalmente per 12 settimane
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Sildenafil 100 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'uso di PDE5 per un periodo di 12 settimane negli uomini diabetici ED migliora la funzione endoteliale misurata dall'afta epizootica dell'arteria brachiale, rispetto al placebo; Valutare la risposta al trattamento con sildenafil in un periodo di esposizione di 12 settimane rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario IIEF e risposta del diario; Pressione sanguigna e microalbuminuria; Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-402 (Altro identificatore: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
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