Uso de sildenafil (Viagra) en hombres diabéticos con disfunción eréctil: el impacto en los vasos sanguíneos
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El uso y la eficacia del sildenafil en hombres diabéticos con disfunción eréctil: el impacto en la función endotelial, un estudio piloto de viabilidad
- Evaluar el impacto del uso nocturno de sildenafil frente a placebo en hombres diabéticos con y sin disfunción endotelial comprobada y problemas de erección coexistentes.
- Determinar si el uso crónico de sildenafilo en comparación con el placebo tiene un impacto positivo en la función endotelial en una cohorte de pacientes diabéticos con disfunción eréctil.
- Evaluar la tasa de rescate de sildenafilo: fracasos que demuestran mejores tasas de respuesta con el tiempo con el uso crónico
- Evaluar si la microalbuminuria predice la respuesta de dilatación mediada por flujo (FMD)
- Medir e identificar si otras características específicas del paciente predicen la respuesta eréctil de sildenafilo y la respuesta de dilatación mediada por flujo (FMD) a lo largo del tiempo (específicos del paciente; presión arterial, HBA1c, peso, IMC, puntuación IIEF de edad al inicio)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
60 hombres diabéticos tipo II con disfunción eréctil se inscribirán en este ensayo, evaluado durante un período de 12 semanas. La aleatorización en uno de los dos brazos (placebo, 50 mg diarios de sildenafilo) será doble ciego. Los sujetos serán seguidos por IIEF, diarios y escaneos dúplex de dilatación medial del antebrazo braquial, microalbuminuria urinaria y química sérica.
Los puntos de tiempo del estudio son al inicio del estudio, 6 y 12 semanas.
A los participantes del estudio se les indicará que usen el medicamento del estudio con la frecuencia especificada, pero se les permitirá flexibilidad para adaptarse a sus necesidades de erección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diabetes tipo 2 > 6 meses de duración. Los hombres que usen agentes hipoglucemiantes orales y/o insulina podrán participar en el ensayo.
- Relación heterosexual estable durante > 6 meses
- Puntuación IIEF al inicio <21 ·
- Está de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al sildenafil
- uso de nitratos
- Uso de anticoagulantes
- Antecedentes de cardiopatía significativa, +/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Incapaz de entender o no dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Uso concomitante de agente erectogénico durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: droga activa
Viagra 100 mg/día durante 12 semanas.
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Sildenafil 100 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo/diariamente durante 12 semanas
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Sildenafil 100 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el uso de PDE5 durante un período de 12 semanas en hombres diabéticos con urgencias mejora la función endotelial medida por la FMD de la arteria braquial, en comparación con el placebo; Evaluar la respuesta al tratamiento con sildenafilo durante un período de exposición de 12 semanas en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario IIEF y respuesta del diario; Presión arterial y microalbuminuria; Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- R-04-402 (Otro identificador: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
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