Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Sildenafil (Viagra) bei diabetischen Männern mit erektiler Dysfunktion: die Auswirkungen auf die Blutgefäße

2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Verwendung und Wirksamkeit von Sildenafil bei diabetischen Männern mit erektiler Dysfunktion: die Auswirkungen auf die Endothelfunktion, eine Pilot-Machbarkeitsstudie

  • Bewertung der Auswirkungen der nächtlichen Anwendung von Sildenafil im Vergleich zu Placebo bei diabetischen Männern mit und ohne nachgewiesene endotheliale Dysfunktion und gleichzeitig bestehenden Erektionsproblemen.
  • Um festzustellen, ob die chronische Anwendung von Sildenafil im Vergleich zu Placebo die Endothelfunktion bei einer Kohorte von Diabetikern mit erektiler Dysfunktion positiv beeinflusst
  • Bewertung der Rettungsrate von Sildenafil-Versagen, die im Laufe der Zeit bei chronischer Anwendung verbesserte Ansprechraten zeigen
  • Um zu beurteilen, ob Mikroalbuminurie eine flussvermittelte Dilatationsreaktion (FMD) vorhersagt
  • Um zu messen und zu identifizieren, ob andere patientenspezifische Merkmale eine erektile Reaktion von Sildenafil und eine flussvermittelte Dilatation (FMD)-Reaktion im Laufe der Zeit vorhersagen (Patientenspezifika; Blutdruck, HBA1c, Gewicht, BMI, Alter IIEF-Score zu Studienbeginn)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Typ-II-Diabetiker mit erektiler Dysfunktion werden in diese Studie aufgenommen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen ausgewertet wird. Die Randomisierung in einen von zwei Armen (Placebo, täglich 50 mg Sildenafil) erfolgt doppelt verblindet. Die Probanden werden von IIEF, Tagebüchern und Duplex-Scans der medialen Dilatation des Unterarms brachialis, Mikroalbuminurie im Urin und Serumchemie begleitet.

Die Studienzeitpunkte liegen bei Baseline, 6 und 12 Wochen.

Die Studienteilnehmer werden angewiesen, die Studienmedikation in der angegebenen Häufigkeit zu verwenden, erhalten jedoch Flexibilität, um ihren Erektionsbedürfnissen gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes > 6 Monate Dauer. Männer, die orale Antidiabetika und/oder Insulin verwenden, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
  • Stabile heterosexuelle Beziehung für > 6 Monate
  • IIEF-Score zu Studienbeginn <21·
  • Stimmt zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Verwendung von Nitraten
  • Verwendung von Antikoagulantien
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, +/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kann die Einverständniserklärung nicht verstehen oder will sie nicht unterschreiben
  • Gleichzeitige Anwendung von Erektionsmitteln während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives Medikament
Viagra 100 mg / täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Viagra
Sildenafil 100 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sildenafil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo/täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Viagra
Sildenafil 100 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sildenafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von PDE5 über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Männern mit ED-Diabetes die Endothelfunktion, gemessen anhand der FMD der Brachialarterie, im Vergleich zu Placebo verbessert; Beurteilung des Behandlungsansprechens auf Sildenafil über einen 12-wöchigen Expositionszeitraum im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IIEF-Fragebogen und Tagebuchantwort;Blutdruck und Mikroalbuminurie; Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-04-402 (Andere Kennung: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren