Sildenafiilin (Viagra) käyttö diabeetikoilla miehillä, joilla on erektiohäiriö: vaikutus verisuoniin
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Sildenafiilin käyttö ja teho diabeetikoilla miehillä, joilla on erektiohäiriö: vaikutus endoteelin toimintaan, pilottitoteutettavuustutkimus
- Arvioida iltaisin sildenafiilin vs. lumelääkkeen vaikutus diabeetikoilla miehillä, joilla on todistettu endoteelin toimintahäiriö ja rinnakkainen erektiohäiriö.
- Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen sildenafiilin käyttö lumelääkkeeseen positiivisesti endoteelin toimintaan erektiohäiriöitä sairastavien diabeetikkojen kohortissa
- Sildenafiilin pelastusasteen arvioiminen – epäonnistumiset, jotka osoittavat parantuneen vasteasteen ajan myötä pitkäaikaisella käytöllä
- Arvioida, ennustaako mikroalbuminuria virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) vastetta
- Mittaa ja tunnistaa, ennustavatko muut potilaskohtaiset ominaisuudet sildenafiilin erektiovastetta ja virtausvälitteistä dilataatiovastetta ajan mittaan (potilastiedot; verenpaine, HBA1c, paino, BMI, iän IIEF-pisteet lähtötilanteessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 tyypin II diabeetikoista miestä, joilla on erektiohäiriöitä, ja niitä arvioidaan 12 viikon ajan. Satunnaistaminen toiseen kahdesta haarasta (plasebo, päivittäinen sildenafiili 50 mg) on kaksoissokkoutettu. Koehenkilöitä seurataan IIEF:llä, päiväkirjoilla ja olkavarren mediaalisen laajentumisen dupleksiskannauksella, virtsan mikroalbuminurialla ja seerumikemialla.
Tutkimusajankohdat ovat lähtötasolla, 6 ja 12 viikkoa.
Tutkimukseen osallistuvia opastetaan käyttämään tutkimuslääkitystä määrätyllä tiheydellä, mutta heille sallitaan joustavuus erektiotarpeidensa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes > 6 kuukautta. Miehet, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja/tai insuliinia, saavat osallistua tutkimukseen.
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde > 6 kuukautta
- IIEF-pisteet lähtötilanteessa <21·
- Suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille
- Nitraattien käyttö
- Antikoagulanttien käyttö
- Merkittävä sydänsairaus, +/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei pysty ymmärtämään tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Erektogeenisen aineen samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen lääke
Viagra 100 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
Sildenafiili 100 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä/päivittäin 12 viikon ajan
|
Sildenafiili 100 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, parantaako PDE5:n käyttö 12 viikon ajan ED-diabeettisilla miehillä endoteelin toimintaa olkavarttavaltimon suu- ja sorkkataudilla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna; Arvioi hoidon vaste sildenafiilille 12 viikon altistusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF-kysely & päiväkirjavastaus;Verenpaine ja mikroalbuminuria; Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-04-402 (Muu tunniste: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .