Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sildenafil (Viagra) hos diabetikere med erektil dysfunksjon: innvirkningen på blodkar

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Bruken og effekten av sildenafil hos diabetikere med erektil dysfunksjon: innvirkningen på endotelfunksjonen, en pilotgjennomførbarhetsstudie

  • For å evaluere virkningen av nattlig bruk av sildenafil vs placebo på diabetiske menn med og uten påvist endoteldysfunksjon og samtidige erektilproblemer.
  • For å finne ut om kronisk bruk av sildenafil sammenlignet med placebo påvirker endotelfunksjonen positivt i en gruppe av diabetikere med erektil dysfunksjon
  • For å vurdere utvinningsgraden for sildenafil - feil som viser forbedrede responsrater over tid ved kronisk bruk
  • For å vurdere om mikroalbuminuri forutsier strømningsmediert dilatasjonsrespons (FMD).
  • For å måle og identifisere om andre pasientspesifikke egenskaper predikerer for sildenafil erektil respons og flow-mediert dilatasjonsrespons (FMD) over tid (pasientspesifikt; blodtrykk, HBA1c, vekt, BMI, alder IIEF-score ved baseline)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 type II diabetikere med erektil dysfunksjon vil bli registrert i denne studien, evaluert over en 12 ukers periode. Randomisering i en av to armer (placebo, daglig sildenafil 50 mg) vil være dobbeltblind. Forsøkspersonene vil bli fulgt av IIEF, dagbøker og brachial underarm medial dilatasjonsdupleksskanning, urinmikroalbuminuri og serumkjemi.

Studietidspunkter er ved baseline, 6 og 12 uker.

Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke studiemedisinen med den angitte frekvensen, men vil få fleksibilitet for å passe deres erektilbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 2 diabetes > 6 måneders varighet. Menn som bruker orale hypoglykemiske midler og/eller insulin vil bli tillatt i forsøket.
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i > 6 måneder
  • IIEF-score ved baseline <21·
  • Godtar å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor sildenafil
  • Bruk av nitrater
  • Bruk av antikoagulanter
  • Anamnese med betydelig hjertesykdom, +/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Kan ikke forstå eller ønsker ikke å signere informert samtykke
  • Samtidig bruk av erektogent middel under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktivt medikament
Viagra 100 mg / daglig i 12 uker.
Legemiddel: Viagra
Sildenafil 100 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Sildenafil
Placebo komparator: Placebo
placebo/daglig i 12 uker
Legemiddel: Viagra
Sildenafil 100 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Sildenafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om PDE5-bruk over en 12-ukers periode hos ED-diabetikere forbedrer endotelfunksjonen målt ved FMD i brachialisarterien sammenlignet med placebo; Vurder behandlingsrespons på sildenafil over en eksponeringsperiode på 12 uker sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF spørreskjema og dagboksvar;Blodtrykk og mikroalbuminuri; Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-04-402 (Annen identifikator: Lawson Research Institute)
  • Ethics Review: 10331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere