Brug af Sildenafil (Viagra) hos diabetiske mænd med erektil dysfunktion: indvirkningen på blodkarrene
2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Brugen og effektiviteten af sildenafil hos diabetiske mænd med erektil dysfunktion: indvirkningen på endotelfunktionen, en pilotgennemførlighedsundersøgelse
- For at evaluere virkningen af natlig sildenafil vs placebobrug på diabetiske mænd med og uden påvist endotel dysfunktion og sameksisterende erektile problemer.
- For at afgøre, om kronisk brug af sildenafil sammenlignet med placebo har en positiv indvirkning på endotelfunktionen blandt en kohorte af diabetikere med erektil dysfunktion
- At vurdere redningsraten for sildenafil - fejl, der viser forbedrede responsrater over tid ved kronisk brug
- For at vurdere om mikroalbuminuri forudsiger flow-medieret dilatation (FMD) respons
- At måle og identificere, om andre patientspecifikke karakteristika forudsiger for sildenafil erektil respons og flow-medieret dilatation (FMD) respons over tid (patientspecifikationer; blodtryk, HBA1c, vægt, BMI, alder IIEF-score ved baseline)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
60 type II diabetiske mænd med erektil dysfunktion vil blive tilmeldt dette forsøg, evalueret over en 12 ugers periode. Randomisering i en af to arme (placebo, dagligt sildenafil 50 mg) vil være dobbeltblændet. Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af IIEF, dagbøger og mediale dilatations-dupleksscanninger af brachial underarm, urinmikroalbuminuri og serumkemi.
Studietidspunkter er ved baseline, 6 og 12 uger.
Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at bruge undersøgelsesmedicinen ved den specificerede hyppighed, men vil få mulighed for fleksibilitet, der passer til deres erektile behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London/Urology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Type 2-diabetes > 6 måneders varighed. Mænd, der bruger orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin, vil få tilladelse til at deltage i forsøget.
- Stabilt heteroseksuelt forhold i > 6 måneder
- IIEF-score ved baseline <21·
- Indvilliger i at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for sildenafil
- Brug af nitrater
- Brug af antikoagulanter
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, +/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Samtidig brug af erektogent middel under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktivt lægemiddel
Viagra 100 mg / dagligt i 12 uger.
|
Sildenafil 100 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo/dagligt i 12 uger
|
Sildenafil 100 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om PDE5-brug over en 12-ugers periode hos ED-diabetikere forbedrer endotelfunktionen målt ved FMD i brachialisarterien sammenlignet med placebo; Vurder behandlingsrespons på sildenafil over en eksponeringsperiode på 12 uger sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF Spørgeskema & dagbogssvar;Blodtryk og mikroalbuminuri; Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald B Brock, MD, Lawson Health Research Institute/St. Joseph's Health Care London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu HI, Sheu WH, Lai CJ, Lee WJ, Chen YT. Endothelial dysfunction in type 2 diabetes mellitus subjects with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2001 Mar;78(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00423-x.
- De Angelis L, Marfella MA, Siniscalchi M, Marino L, Nappo F, Giugliano F, De Lucia D, Giugliano D. Erectile and endothelial dysfunction in Type II diabetes: a possible link. Diabetologia. 2001 Sep;44(9):1155-60. doi: 10.1007/s001250100616.
- Feldt-Rasmussen B. Microalbuminuria, endothelial dysfunction and cardiovascular risk. Diabetes Metab. 2000 Jul;26 Suppl 4:64-6.
- Desouza C, Parulkar A, Lumpkin D, Akers D, Fonseca VA. Acute and prolonged effects of sildenafil on brachial artery flow-mediated dilatation in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1336-9. doi: 10.2337/diacare.25.8.1336.
- Dishy V, Sofowora G, Harris PA, Kandcer M, Zhan F, Wood AJ, Stein CM. The effect of sildenafil on nitric oxide-mediated vasodilation in healthy men. Clin Pharmacol Ther. 2001 Sep;70(3):270-9. doi: 10.1067/mcp.2001.117995.
- Katz SD, Balidemaj K, Homma S, Wu H, Wang J, Maybaum S. Acute type 5 phosphodiesterase inhibition with sildenafil enhances flow-mediated vasodilation in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):845-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00790-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-04-402 (Anden identifikator: Lawson Research Institute)
- Ethics Review: 10331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .