イエダニアレルギーを治療するために舌の下に投与する免疫療法
2019年5月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ダニアレルギーの舌下免疫療法
この研究では、喘息患者がアレルギーを引き起こす物質に対する耐性を構築するのを助けるために、舌の下に抗原を配置することを含む治療法である舌下免疫療法（SLIT）を調査します。
具体的には、この研究では、イエダニによって引き起こされる断続的な軽度の喘息患者に対する 2 つの異なる投与レジメンでの SLIT の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
喘息は深刻な肺疾患であり、子供の長期にわたる病気の主な原因です。 多くの一般的な家庭用物質は、喘息発作を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります. 家庭のアレルゲンを減らし、特定の種類の喘息に対する効果的な治療法を学ぶことが重要です。 アルブテロールなどの吸入短時間作用型ベータ アゴニストは、軽度の間欠性喘息の標準治療です。 しかし、最近の研究では、現在の喘息治療にアレルゲン特異的免疫療法を追加すると、喘息の症状を抑えるのに役立つことが示されています. この研究では、ハウスダストダニ誘発性アレルギー性鼻炎/軽度の間欠性喘息の患者の治療における2つの異なる投与計画におけるSLITの安全性と有効性を判断します。
参加者は、少なくとも 12 か月間、低用量 SLIT、高用量 SLIT、またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 イエダニ誘発性アレルギー皮膚試験は、試験開始時、試験中の選択された時点、および試験終了時に実施される。 この検査では、SLIT が免疫寛容状態を作り出すかどうか、および SLIT が局所または全身の免疫システムを介して作用するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イエダニによるアレルギー性鼻炎・軽度の間欠性喘息
除外基準:
- イエダニ喘息に対する既往のアレルギー免疫療法の利用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ SLIT 毎日
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アクティブコンパレータ：低用量SLIT
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低用量 SLIT 143 アレルゲン単位 (AU)/ml の毎日
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アクティブコンパレータ：高用量SLIT
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イエダニSLIT - 1日10,000アレルゲン単位(AU)/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 ～ 18 か月の治療までのアレルゲン チャレンジに対する気管支閾値
時間枠：ベースラインおよび 12 ～ 18 か月の治療後
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イエダニ抗原を用いて抗原チャレンジを行った。
抗原の投与量を増やして吸入し、各投与後に肺機能を測定しました（スパイロメトリーの手順を使用して、最初の 2 番目の FEV1 で強制呼気量を測定します）。
肺機能 (FEV1) が予測されたパーセントの 20% 低下した時点で、チャレンジを中止しました。
肺機能の 20% の低下を引き起こした抗原の用量は、気管支閾値と見なされます。
肺機能の低下を引き起こす抗原の用量が高いほど、参加者はイエダニの吸入に対する耐性が高くなります。
この用量はベースラインで測定し、舌下イエダニ抗原で 12 ～ 18 か月の治療を行った後に再度測定しました。
累積呼吸単位は、呼吸単位とも呼ばれます。
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ベースラインおよび 12 ～ 18 か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert K. Bush, MD、University of Wisconsin Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。