Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie toegediend onder de tong om huisstofmijtallergie te behandelen

21 mei 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Sublinguale immunotherapie bij huisstofmijtallergie

Deze studie zal sublinguale immunotherapie (SLIT) onderzoeken, een behandeling waarbij antigenen onder de tong worden geplaatst om astmapatiënten te helpen een tolerantie op te bouwen voor de allergieveroorzakende stoffen. Concreet zal deze studie de effectiviteit van SLIT bepalen bij twee verschillende doseringsregimes voor patiënten met intermitterend mild astma veroorzaakt door huisstofmijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een ernstige longaandoening die de belangrijkste oorzaak is van langdurige ziekte bij kinderen. Veel gewone huishoudelijke stoffen kunnen een astma-aanval uitlokken of verergeren. Het is belangrijk voor mensen om huishoudelijke allergenen te verminderen en effectieve behandelingen voor specifieke soorten astma te leren. Geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten zoals albuterol zijn de standaardbehandeling voor milde, intermitterende astma. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het toevoegen van allergeenspecifieke immunotherapie aan uw huidige astmatherapie kan helpen om astmasymptomen onder controle te houden. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van SLIT bepalen in twee verschillende doseringsregimes bij de behandeling van patiënten met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis/mild intermitterend astma.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een lage dosis SLIT, een hoge dosis SLIT of een placebo gedurende ten minste 12 maanden. Huisstofmijt-geïnduceerde huidallergietesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de studie, op geselecteerde tijdstippen gedurende de studie en aan het einde van de studie. De tests zullen bepalen of SLIT een toestand van immuuntolerantie creëert en of SLIT werkt via lokale of systemische immunologische systemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis/licht intermitterend astma

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van eerdere allergie-immunotherapie voor huisstofmijtastma
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo SLEUTEL
Placebo SLIT dagelijks
Actieve vergelijker: Lage dosis SPLEET
Biologisch: Huisstofmijt SLEUTEL
lage dosis SLIT 143 allergeeneenheden (AU)/ml per dag
Actieve vergelijker: Hoge dosis SPLEET
Biologisch: Hoge dosis SPLEET
Huisstofmijt SPLEET - 10.000 allergeeneenheden (AU)/ml per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiale drempel voor allergeenuitdaging vanaf baseline tot 12-18 maanden behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 12-18 maanden behandeling
Antigeenuitdaging werd uitgevoerd met behulp van de antigeenhuisstofmijt. Toenemende doses antigeen werden geïnhaleerd en vervolgens werd de longfunctie (met behulp van de procedure spirometrie, waarbij het geforceerde uitademingsvolume in de 1e seconde FEV1 werd gemeten) na elke dosis gemeten. De uitdaging werd stopgezet zodra de longfunctie (FEV1) met 20% van het voorspelde percentage was gedaald. De dosis antigeen die een daling van de longfunctie met 20% veroorzaakte, wordt beschouwd als de bronchiale drempel. Hoe hoger de dosis antigeen die de verslechtering van de longfunctie veroorzaakt, hoe hoger de tolerantie van een deelnemer voor het inademen van huisstofmijt. Deze dosis werd gemeten bij aanvang en vervolgens opnieuw na 12-18 maanden behandeling met sublinguaal huisstofmijtantigeen. Cumulatieve ademeenheden is de maateenheid om aan te geven hoeveel antigeen wordt getolereerd voordat de FEV1 met 20% daalt. Cumulatieve ademeenheden worden ook wel ademeenheden genoemd.
baseline en na 12-18 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2005-0193
  • R21AT002326-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren