Immunoterapia podawana pod język w leczeniu alergii na roztocza
Immunoterapia podjęzykowa w alergii na roztocza
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest poważną chorobą płuc, która jest główną przyczyną długotrwałych chorób u dzieci. Wiele powszechnych substancji stosowanych w gospodarstwie domowym może wywołać lub nasilić atak astmy. Ważne jest, aby ludzie ograniczyli domowe alergeny i nauczyli się skutecznych metod leczenia określonych typów astmy. Wziewny krótko działający beta-agonista, taki jak albuterol, jest standardowym sposobem leczenia łagodnej, przerywanej astmy. Jednak ostatnie badania wykazały, że dodanie swoistej dla alergenu immunoterapii do aktualnej terapii astmy może pomóc w kontrolowaniu objawów astmy. Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność SLIT w dwóch różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym roztoczami kurzu domowego / łagodną przerywaną astmą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania niskiej dawki SLIT, wysokiej dawki SLIT lub placebo przez co najmniej 12 miesięcy. Testy skórne na alergię wywołaną roztoczami domowymi zostaną przeprowadzone na początku badania, w wybranych punktach czasowych w trakcie badania i na końcu badania. Testy określą, czy SLIT tworzy stan tolerancji immunologicznej, a także czy SLIT działa poprzez lokalne lub ogólnoustrojowe systemy immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergiczny nieżyt nosa wywołany roztoczami kurzu domowego/łagodna astma przerywana
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie wcześniejszej immunoterapii alergii w leczeniu astmy spowodowanej roztoczami kurzu domowego
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo SLIT codziennie
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka SLIT
|
mała dawka SLIT 143 jednostek alergenu (AU)/ml dziennie
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka SLIT
|
Roztocza kurzu domowego SLIT – 10 000 jednostek alergenów (AU)/ml dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg oskrzeli do prowokacji alergenem od wartości początkowej do 12-18 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12-18 miesiącach leczenia
|
Prowokację antygenem przeprowadzono przy użyciu antygenu roztocza kurzu domowego.
Wdychano wzrastające dawki antygenu, a następnie po każdej dawce mierzono czynność płuc (za pomocą procedury spirometrii, mierząc natężoną objętość wydechową w 1. sekundzie FEV1).
Prowokację przerwano, gdy czynność płuc (FEV1) spadła o 20% procentu przewidywanego.
Za próg oskrzelowy uważa się dawkę antygenu, która spowodowała 20% spadek czynności płuc.
Im wyższa dawka antygenu powodująca spadek wydolności płuc, tym większa tolerancja uczestnika na wdychanie roztoczy kurzu domowego.
Tę dawkę mierzono na początku badania, a następnie ponownie po 12-18 miesiącach leczenia podjęzykowym antygenem roztoczy kurzu domowego. Skumulowane jednostki oddechowe to jednostka miary wskazująca, ile antygenu jest tolerowane, zanim FEV1 spadnie o 20%.
Skumulowane jednostki oddechu są również znane jako jednostki oddechu.
|
na początku leczenia i po 12-18 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2005-0193
- R21AT002326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .