Immunoterapia somministrata sotto la lingua per trattare l'allergia agli acari della polvere
Immunoterapia sublinguale nell'allergia agli acari della polvere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una grave condizione polmonare che è la principale causa di malattia a lungo termine nei bambini. Molte sostanze domestiche comuni possono scatenare o peggiorare un attacco d'asma. È importante che le persone riducano gli allergeni domestici e apprendano trattamenti efficaci per tipi specifici di asma. I beta agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria come il salbutamolo sono il trattamento standard per l'asma lieve e intermittente. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'aggiunta di immunoterapia allergene-specifica alla terapia per l'asma attuale può aiutare a controllare i sintomi dell'asma. Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia della SLIT in due diversi regimi di dosaggio nel trattamento di pazienti con rinite allergica/asma intermittente lieve indotta da acari della polvere domestica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SLIT a basso dosaggio, SLIT ad alto dosaggio o placebo per almeno 12 mesi. I test cutanei per l'allergia indotta dall'acaro domestico saranno eseguiti all'inizio dello studio, in momenti selezionati durante lo studio e alla fine dello studio. I test determineranno se la SLIT crea uno stato di tolleranza immunitaria e se la SLIT agisce tramite sistemi immunologici locali o sistemici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica/lieve asma intermittente indotta da acari della polvere
Criteri di esclusione:
- Uso di una precedente immunoterapia allergica per l'asma da acari della polvere domestica
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo SLIT al giorno
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Comparatore attivo: SLIT a basso dosaggio
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bassa dose SLIT 143 Unità Allergene (AU)/ml al giorno
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Comparatore attivo: SLIT ad alto dosaggio
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House Dust Mite SLIT - 10.000 unità di allergeni (AU)/ml al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia bronchiale alla sfida dell'allergene dal basale a 12-18 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 12-18 mesi di trattamento
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La sfida dell'antigene è stata eseguita utilizzando l'acaro della polvere domestica dell'antigene.
Dosi crescenti di antigene sono state inalate e quindi la funzione polmonare (utilizzando la procedura Spirometry, misurazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo FEV1) è stata misurata dopo ciascuna dose.
La sfida è stata interrotta una volta che la funzione polmonare (FEV1) è diminuita del 20% rispetto alla percentuale prevista.
La dose di antigene che ha causato un calo del 20% della funzionalità polmonare è considerata la soglia bronchiale.
Maggiore è la dose di antigene che causa il calo della funzionalità polmonare, maggiore è la tolleranza di un partecipante all'inalazione dell'acaro della polvere domestica.
Questa dose è stata misurata al basale e poi di nuovo dopo 12-18 mesi di trattamento con l'antigene sublinguale dell'acaro della polvere domestica. Le unità respiratorie cumulative sono l'unità di misura per indicare la quantità di antigene tollerata prima che il FEV1 diminuisca del 20%.
Le unità di respiro cumulative sono anche conosciute come unità di respiro.
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basale e dopo 12-18 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2005-0193
- R21AT002326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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