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Unter der Zunge verabreichte Immuntherapie zur Behandlung von Hausstaubmilbenallergien

21. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie

Diese Studie wird die sublinguale Immuntherapie (SLIT) untersuchen, eine Behandlung, bei der Antigene unter die Zunge platziert werden, um Asthmapatienten dabei zu helfen, eine Toleranz gegenüber den allergieauslösenden Substanzen aufzubauen. Insbesondere wird diese Studie die Wirksamkeit von SLIT bei zwei verschiedenen Dosierungsschemata für Patienten mit durch Hausstaubmilben verursachtem intermittierendem leichtem Asthma bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine schwere Lungenerkrankung, die die Hauptursache für Langzeiterkrankungen bei Kindern ist. Viele haushaltsübliche Substanzen können einen Asthmaanfall auslösen oder verschlimmern. Es ist wichtig, dass die Menschen im Haushalt Allergene reduzieren und wirksame Behandlungen für bestimmte Arten von Asthma lernen. Inhalativer kurzwirksamer Beta-Agonist wie Albuterol ist die Standardbehandlung für leichtes, intermittierendes Asthma. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass das Hinzufügen einer allergenspezifischen Immuntherapie zu Ihrer derzeitigen Asthmatherapie helfen kann, Asthmasymptome zu kontrollieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SLIT in zwei verschiedenen Dosierungsschemata bei der Behandlung von Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis/leichtem intermittierendem Asthma bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mindestens 12 Monate lang niedrig dosiertes SLIT, hoch dosiertes SLIT oder Placebo zu erhalten. Hausstaubmilben-induzierte Allergie-Hauttests werden zu Beginn der Studie, zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studie und am Ende der Studie durchgeführt. Die Tests werden bestimmen, ob SLIT einen Immuntoleranzzustand erzeugt und ob SLIT über lokale oder systemische immunologische Systeme wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Hausstaubmilben verursachte allergische Rhinitis/leichtes intermittierendes Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer vorangegangenen Allergie-Immuntherapie bei Hausstaubmilben-Asthma
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo-SCHNITT
Placebo SLIT täglich
Aktiver Komparator: Niedrigdosierter SLIT
Biologisch: Hausstaubmilbe SLIT
niedrig dosiertes SLIT 143 Allergeneinheiten (AU)/ml täglich
Aktiver Komparator: Hochdosierter SLIT
Biologisch: Hochdosierter SLIT
Hausstaubmilbe SLIT – 10.000 Allergeneinheiten (AU)/ml täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchiale Schwelle zur Allergenprovokation von der Baseline bis zu 12-18 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach 12-18 Monaten Behandlung
Die Antigen-Challenge wurde unter Verwendung des Antigens Hausstaubmilbe durchgeführt. Ansteigende Antigendosen wurden inhaliert und dann wurde die Lungenfunktion (unter Verwendung des Verfahrens Spirometrie, Messung des forcierten expiatorischen Volumens in der 1. Sekunde FEV1) nach jeder Dosis gemessen. Die Herausforderung wurde beendet, sobald die Lungenfunktion (FEV1) um 20 % des vorhergesagten Prozentsatzes gesunken war. Die Dosis des Antigens, die einen Abfall der Lungenfunktion um 20 % verursachte, wird als bronchiale Schwelle betrachtet. Je höher die Dosis des Antigens ist, das den Abfall der Lungenfunktion verursacht, desto höher ist die Toleranz eines Teilnehmers gegenüber dem Einatmen von Hausstaubmilben. Diese Dosis wurde zu Studienbeginn und dann erneut nach 12-18 Monaten Behandlung mit sublingualem Hausstaubmilbenantigen gemessen. Kumulierte Atemeinheiten sind die Maßeinheit, die angibt, wie viel Antigen toleriert wird, bevor der FEV1-Wert um 20 % abfällt. Kumulierte Atemeinheiten werden auch als Atemeinheiten bezeichnet.
Baseline und nach 12-18 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2005-0193
  • R21AT002326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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