Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия под язык для лечения аллергии на пылевых клещей

21 мая 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Сублингвальная иммунотерапия при аллергии на пылевых клещей

В этом исследовании будет изучена сублингвальная иммунотерапия (SLIT), лечение, включающее размещение антигенов под языком, чтобы помочь больным астмой выработать толерантность к веществам, вызывающим аллергию. В частности, это исследование определит эффективность СЛИТ при двух различных режимах дозирования у пациентов с перемежающейся легкой астмой, вызванной пылевыми клещами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — это серьезное заболевание легких, которое является основной причиной длительных заболеваний у детей. Многие обычные бытовые вещества могут спровоцировать или усугубить приступ астмы. Людям важно уменьшить количество бытовых аллергенов и изучить эффективные методы лечения конкретных видов астмы. Ингаляционные бета-агонисты короткого действия, такие как альбутерол, являются стандартным лечением легкой интермиттирующей астмы. Однако недавние исследования показали, что добавление аллерген-специфической иммунотерапии к вашей текущей терапии астмы может помочь контролировать симптомы астмы. Это исследование определит безопасность и эффективность СЛИТ в двух различных режимах дозирования при лечении пациентов с аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли,/перемежающейся астмой легкой степени тяжести.

Участники будут случайным образом распределены для получения СЛИТ с низкой дозой, СЛИТ с высокой дозой или плацебо в течение как минимум 12 месяцев. Кожные тесты на аллергию, вызванную домашним клещом dsut, будут проводиться в начале исследования, в определенные моменты времени на протяжении всего исследования и в конце исследования. Тесты определят, создает ли SLIT состояние иммунной толерантности, а также действует ли SLIT через локальные или системные иммунологические системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллергический ринит/легкая перемежающаяся астма, вызванный клещами домашней пыли

Критерий исключения:

  • Использование предшествующей иммунотерапии аллергии при астме клещей домашней пыли
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо СЛИТ
Плацебо СЛИТ ежедневно
Активный компаратор: СЛИТ с низкой дозой
Биологический: Клещ домашней пыли SLIT
низкая доза SLIT 143 единицы аллергена (AU)/мл ежедневно
Активный компаратор: СЛИТ с высокой дозой
Биологический: СЛИТ с высокой дозой
Домашний пылевой клещ SLIT – 10 000 единиц аллергена (AU)/мл в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхиальный порог для провокации аллергеном от исходного уровня до 12-18 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-18 месяцев лечения
Заражение антигеном проводили с использованием антигена клеща домашней пыли. Вдыхали возрастающие дозы антигена и затем после каждой дозы измеряли функцию легких (с помощью процедуры спирометрии, измеряя объем форсированного выдоха в 1-й секунде ОФВ1). Заражение было остановлено, когда функция легких (ОФВ1) снизилась на 20% от прогнозируемого процента. Дозу антигена, вызвавшую снижение функции легких на 20%, считают бронхиальным порогом. Чем выше доза антигена, вызывающая снижение функции легких, тем выше устойчивость участника к вдыханию клещей домашней пыли. Эта доза была измерена на исходном уровне, а затем снова после 12-18 месяцев лечения сублингвальным антигеном клещей домашней пыли. Кумулятивные единицы дыхания - это единица измерения, показывающая, насколько антиген переносится до того, как ОФВ1 снизится на 20%. Совокупные дыхательные единицы также известны как дыхательные единицы.
Исходный уровень и через 12-18 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2005-0193
  • R21AT002326-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться