Inmunoterapia administrada debajo de la lengua para tratar la alergia a los ácaros del polvo
Inmunoterapia sublingual en la alergia a los ácaros del polvo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una afección pulmonar grave que es la principal causa de enfermedad a largo plazo en los niños. Muchas sustancias caseras comunes pueden desencadenar o empeorar un ataque de asma. Es importante que las personas reduzcan los alérgenos domésticos y aprendan tratamientos efectivos para tipos específicos de asma. El agonista beta de acción corta inhalado, como el albuterol, es el tratamiento estándar para el asma intermitente leve. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que agregar inmunoterapia específica para alérgenos a su terapia actual contra el asma puede ayudar a controlar los síntomas del asma. Este estudio determinará la seguridad y eficacia de SLIT en dos regímenes de dosificación diferentes en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico/asma intermitente leve.
Los participantes serán asignados al azar para recibir SLIT de dosis baja, SLIT de dosis alta o placebo durante al menos 12 meses. Se realizarán pruebas cutáneas de alergia inducida por ácaros domésticos al inicio del estudio, en puntos de tiempo seleccionados a lo largo del estudio y al final del estudio. Las pruebas determinarán si SLIT crea un estado de tolerancia inmunológica y si SLIT actúa a través de sistemas inmunológicos locales o sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico/asma intermitente leve
Criterio de exclusión:
- Uso de inmunoterapia antialérgica previa para el asma por ácaros del polvo doméstico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo SLIT diario
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Comparador activo: SLIT de baja dosis
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dosis baja SLIT 143 Unidades de Alergeno (AU)/ml diariamente
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Comparador activo: SLIT de dosis alta
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Ácaro del polvo doméstico SLIT- 10.000 unidades de alérgenos (AU)/ml al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral bronquial al desafío con alérgenos desde el inicio hasta los 12-18 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12-18 meses de tratamiento
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La exposición al antígeno se realizó usando el antígeno del ácaro del polvo doméstico.
Se inhalaron dosis crecientes de antígeno y luego se midió la función pulmonar (utilizando el procedimiento de espirometría, midiendo el volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1) después de cada dosis.
El desafío se detuvo una vez que la función pulmonar (FEV1) se redujo en un 20 % del porcentaje previsto.
La dosis de antígeno que causó una caída del 20% en la función pulmonar se considera el umbral bronquial.
Cuanto mayor sea la dosis de antígeno que causa la caída de la función pulmonar, mayor tolerancia tiene un participante de inhalar ácaros del polvo doméstico.
Esta dosis se midió al inicio y luego nuevamente después de 12 a 18 meses de tratamiento con antígeno sublingual de ácaros del polvo doméstico. Las unidades de aliento acumuladas son la unidad de medida para indicar cuánto antígeno se tolera antes de que el FEV1 disminuya en un 20 %.
Las unidades de respiración acumuladas también se conocen como unidades de respiración.
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al inicio y después de 12-18 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2005-0193
- R21AT002326-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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