Imunoterapie podávaná pod jazykem k léčbě alergie na roztoče
Sublingvální imunoterapie u alergie na roztoče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je závažné onemocnění plic, které je hlavní příčinou dlouhodobých onemocnění u dětí. Mnoho běžných látek v domácnosti může astmatický záchvat spustit nebo zhoršit. Je důležité, aby lidé omezili domácí alergeny a naučili se účinné léčbě specifických typů astmatu. Inhalační krátkodobě působící beta agonista, jako je albuterol, je standardní léčbou mírného, intermitentního astmatu. Nedávné studie však ukázaly, že přidání alergenově specifické imunoterapie k vaší současné léčbě astmatu může pomoci kontrolovat příznaky astmatu. Tato studie určí bezpečnost a účinnost SLIT ve dvou různých dávkovacích režimech při léčbě pacientů s alergickou rýmou vyvolanou roztoči domácího prachu/mírným intermitentním astmatem.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali nízkou dávku SLIT, vysokou dávku SLIT nebo placebo po dobu alespoň 12 měsíců. Kožní testy alergie vyvolané domácím dsut roztočem budou provedeny při vstupu do studie, ve vybraných časových bodech v průběhu studie a na konci studie. Testy určí, zda SLIT vytváří stav imunitní tolerance, a také zda SLIT působí prostřednictvím lokálních nebo systémových imunologických systémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rýma/mírné intermitentní astma vyvolaná roztoči z domácího prachu
Kritéria vyloučení:
- Použití předchozí alergické imunoterapie pro astma roztočů z domácího prachu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo SLIT denně
|
|
Aktivní komparátor: SLIT s nízkou dávkou
|
nízká dávka SLIT 143 jednotek alergenu (AU)/ml denně
|
|
Aktivní komparátor: SLIT s vysokou dávkou
|
House Dust Mite SLIT – 10 000 jednotek alergenu (AU)/ml denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální práh až po výzvu alergenu Od výchozího stavu po 12–18 měsíců léčby
Časové okno: výchozí a po 12-18 měsících léčby
|
Vyvolání antigenu bylo provedeno s použitím antigenu roztoče domácího prachu.
Zvyšující se dávky antigenu byly inhalovány a poté byla po každé dávce měřena funkce plic (pomocí postupu Spirometrie, měřením objemu nuceného výdechu v 1. sekundě FEV1).
Výzva byla zastavena, jakmile funkce plic (FEV1) klesla o 20 % předpokládaného procenta.
Za bronchiální práh se považuje dávka antigenu, která způsobila 20% pokles funkce plic.
Čím vyšší je dávka antigenu, která způsobí pokles funkce plic, tím vyšší toleranci má účastník vůči vdechování roztočů domácího prachu.
Tato dávka byla změřena na začátku a poté znovu po 12–18 měsících léčby sublingválním antigenem roztočů domácího prachu. Kumulativní dechové jednotky jsou měrnou jednotkou, která ukazuje, kolik antigenu je tolerováno, než se FEV1 sníží o 20 %.
Kumulativní dechové jednotky jsou také známé jako dechové jednotky.
|
výchozí a po 12-18 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2005-0193
- R21AT002326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .