Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi administrert under tungen for å behandle støvmiddallergi

21. mai 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sublingual immunterapi ved støvmiddallergi

Denne studien vil undersøke sublingual immunterapi (SLIT), en behandling som involverer plassering av antigener under tungen for å hjelpe astmasyke med å bygge en toleranse for de allergifremkallende stoffene. Spesifikt vil denne studien bestemme effektiviteten av SLIT ved to forskjellige doseringsregimer for pasienter med periodisk mild astma forårsaket av støvmidd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en alvorlig lungesykdom som er den viktigste årsaken til langvarig sykdom hos barn. Mange vanlige husholdningsstoffer kan utløse eller forverre et astmaanfall. Det er viktig for folk å redusere husholdningsallergener og lære effektive behandlinger for spesifikke typer astma. Inhalert korttidsvirkende beta-agonist som albuterol er standardbehandlingen for mild, intermitterende astma. Nyere studier har imidlertid vist at å legge til allergenspesifikk immunterapi til din nåværende astmabehandling kan bidra til å kontrollere astmasymptomer. Denne studien vil bestemme sikkerheten og effektiviteten til SLIT i to forskjellige doseringsregimer ved behandling av pasienter med husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/mild intermitterende astma.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta lavdose SLIT, høydose SLIT eller placebo i minst 12 måneder. Hudtester for husdyrmidd-indusert allergi vil bli utført ved studiestart, på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien og på slutten av studien. Testene vil avgjøre om SLIT skaper en immuntoleransetilstand samt om SLIT virker via lokale eller systemiske immunologiske systemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/mild intermitterende astma

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tidligere allergiimmunterapi ved husstøvmiddastma
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo SLIT
Placebo SLIT daglig
Aktiv komparator: Lavdose SLIT
Biologisk: Husstøvmidd SLIT
lavdose SLIT 143 Allergen Units(AU)/ml daglig
Aktiv komparator: Høydose SLIT
Biologisk: Høydose SLIT
Husstøvmidd SLIT- 10 000 Allergenenheter (AU)/ml daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial terskel for allergenutfordring fra baseline til 12-18 måneders behandling
Tidsramme: baseline og etter 12-18 måneders behandling
Antigenutfordring ble utført ved bruk av antigenhusstøvmidd. Økende doser av antigen ble inhalert, og deretter ble lungefunksjonen (ved bruk av prosedyren Spirometri, måling av Forced Expiatory Volume i 1. sekund FEV1) målt etter hver dose. Utfordringen ble stoppet når lungefunksjonen (FEV1) ble redusert med 20 % av forventet prosent. Dosen av antigen som forårsaket et 20 % fall i lungefunksjonen regnes som bronkial terskel. Jo høyere dose av antigen som forårsaker fallet i lungefunksjonen, desto høyere toleranse har en deltaker for å inhalere husstøvmidd. Denne dosen ble målt ved baseline og deretter igjen etter 12-18 måneders behandling med sublingualt husstøvmidd-antigen. Kumulative pusteenheter er måleenheten for å indikere hvor mye antigen som tolereres før FEV1 reduseres med 20 %. Kumulative pusteenheter er også kjent som pusteenheter.
baseline og etter 12-18 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2005-0193
  • R21AT002326-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere