Imunoterapia administrada sob a língua para tratar alergia a ácaros
Imunoterapia sublingual na alergia aos ácaros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma condição pulmonar grave que é a principal causa de doença de longo prazo em crianças. Muitas substâncias domésticas comuns podem desencadear ou piorar um ataque de asma. É importante que as pessoas reduzam os alérgenos domésticos e aprendam tratamentos eficazes para tipos específicos de asma. Beta-agonista inalatório de ação curta, como o salbutamol, é o tratamento padrão para asma leve e intermitente. No entanto, estudos recentes mostraram que adicionar imunoterapia específica para alérgenos à sua terapia atual para asma pode ajudar a controlar os sintomas da asma. Este estudo determinará a segurança e eficácia de SLIT em dois regimes de dosagem diferentes no tratamento de pacientes com rinite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica/asma intermitente leve.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber baixa dose de SLIT, alta dose de SLIT ou placebo por pelo menos 12 meses. Os testes cutâneos de alergia induzida por ácaros domésticos serão realizados na entrada do estudo, em pontos de tempo selecionados ao longo do estudo e no final do estudo. Os testes determinarão se o SLIT cria um estado de tolerância imunológica, bem como se o SLIT atua por meio de sistemas imunológicos locais ou sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica/asma intermitente leve
Critério de exclusão:
- Uso de imunoterapia alérgica prévia para asma causada por ácaros da poeira doméstica
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo SLIT diariamente
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Comparador Ativo: SLIT de dose baixa
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baixa dose SLIT 143 Unidades de Alérgeno (AU)/ml diariamente
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Comparador Ativo: SLIT de alta dose
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Ácaro da poeira doméstica SLIT- 10.000 unidades de alérgenos (AU)/ml diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar brônquico ao desafio de alérgeno desde a linha de base até 12 a 18 meses de tratamento
Prazo: linha de base e após 12-18 meses de tratamento
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O desafio do antígeno foi realizado usando o ácaro da poeira doméstica do antígeno.
Doses crescentes de antígeno foram inaladas e, em seguida, a função pulmonar (usando o procedimento Espirometria, medindo o Volume Expiatório Forçado no 1º segundo VEF1) foi medida após cada dose.
O desafio foi interrompido assim que a função pulmonar (FEV1) caiu 20% do percentual previsto.
A dose de antígeno que causou uma queda de 20% na função pulmonar é considerada o limiar brônquico.
Quanto maior a dose de antígeno que causa a queda da função pulmonar, maior a tolerância do participante à inalação de ácaros domésticos.
Essa dose foi medida no início do estudo e novamente após 12-18 meses de tratamento com antígeno sublingual de ácaro da poeira doméstica. As unidades respiratórias cumulativas são a unidade de medida para indicar quanto antígeno é tolerado antes que o VEF1 caia 20%.
As unidades de respiração cumulativas também são conhecidas como unidades de respiração.
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linha de base e após 12-18 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert K. Bush, MD, University of Wisconsin Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2005-0193
- R21AT002326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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