十分なサービスが受けられていない農村地域における肥満の治療 (ツアー) (TOURS)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
最近の肥満有病率の劇的な増加により、過体重、運動不足、不健康な食事パターンが慢性疾患や障害の発症に重大な影響を与えるという認識が高まっていますが、肥満とそれに関連するライフスタイル要因(座りっぱなしのライフスタイルなど)が影響していることにはほとんど疑いの余地がありません。 )は健康に対する深刻な脅威を構成しますが、ライフスタイルへの介入によって健康を改善するのに十分な量の体重減少がもたらされることも明らかです。 しかし、既存の研究は 2 つの重要な要素、具体的には十分なサービスを受けていない人々への一般化可能性と治療効果の維持に関して限界があります。 ほとんどの減量試験は中産階級の参加者を対象に実施される有効性研究で構成されており、「現実世界」(つまりコミュニティ)環境ではなく「最適な」(つまり学術研究)会場で実施されています。 さらに、既存の文献は、長期にわたる治療がなければ、治療終了後に減少した体重が日常的に回復することを示している。 最近の研究では、ライフスタイルへの介入にクリニックベースのフォローアッププログラムを追加すると、減少した体重の維持が改善されることが示されています。 したがって、この一連の研究における次の当然のステップは、(a) これらの研究を十分なサービスを受けられていない地域社会に拡張すること、(b) 電話によるフォローアップケアなど、有望な代替的で潜在的により効率的な治療提供方法をテストすることである。直接クリニックを訪問するのではなく、コンタクトベースで対応します。
デザインの物語:
ランダム化対照臨床試験では、肥満の生活習慣治療で減少した体重を維持するように設計された2つの維持介入の影響を調べる予定です。 研究サンプルには、フロリダ中北部の医療が十分に受けられていない農村地域に住む50~75歳の肥満女性300人が含まれる。 すべての参加者は、減量のための 6 か月間のライフスタイル介入 (フェーズ 1 と呼ばれる) を受け、その後 3 つの 12 か月の追跡調査 (フェーズ 2 と呼ばれる) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。メンテナンス プログラム、(B) 電話ベースのメンテナンス プログラム、または (C) 教育比較条件。 参加者は郡とBMIに従って階層化され、11~12人のグループに2つの実験プログラムのうちの1つまたは比較条件にランダムに割り当てられます。 実験的な維持プログラムは、参加者が減少した体重を維持するために必要な食事と身体活動のパターンを維持できるように設計されています。 2 つのメンテナンス プログラムの主な違いは、その提供方法です。 1つはオフィスベースのグループカウンセリング形式で提供されます。もう1つは電話カウンセリングで受けられます。 教育の比較条件には、隔週のニュースレターで配信される健康的なライフスタイルの維持に関する印刷物のプログラムが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMI 30 ~ 45
除外基準:
重大な病気の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:対面カウンセリング
隔週で26回の対面グループカウンセリングセッション
|
対面形式で隔週で実施されるグループ行動カウンセリングセッション
|
|
実験的:電話カウンセリング
隔週で 26 回の電話カウンセリング セッション
|
隔週での1対1形式の電話カウンセリング
|
|
アクティブコンパレータ:メール連絡先
体重管理に関するアドバイスを掲載した隔週ニュースレター 26 冊
|
体重管理に関するアドバイスを記載した隔週のニュースレターを米国郵便で配信します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化。
時間枠:1年
|
肥満に対する6か月の生活習慣治療完了後の12か月間の体重の変化。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael G Perri, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。