- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201006
Liikalihavuuden hoito heikossa maaseutuympäristössä (TOURS) (TOURS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Lihavuuden yleisyyden äskettäinen dramaattinen nousu on lisännyt tietoisuutta ylipainon, liikunnan puutteen ja epäterveellisten ruokailutottumusten merkittävästä vaikutuksesta kroonisten sairauksien ja vammaisuuden kehittymiseen. Ei ole epäilystäkään siitä, että liikalihavuus ja siihen liittyvät elämäntapatekijät (esim. ) ovat vakavia terveysuhkia, on myös selvää, että elämäntapainterventiot voivat saada aikaan riittävän suuria painonpudotuksia terveyden parantamiseksi. Nykyinen tutkimus on kuitenkin rajallinen kahden tärkeän tekijän suhteen, erityisesti sen yleistettävyyden alipalveltuihin väestöryhmiin ja hoitovaikutusten säilymisen suhteen. Useimmat painonpudotustutkimukset ovat koostuneet tehokkuustutkimuksista, jotka on suoritettu keskiluokan osallistujien kanssa ja jotka on toimitettu "optimaalisissa" (eli akateemisessa tutkimuksessa) paikoissa eikä "todellisessa maailmassa" (eli yhteisössä). Lisäksi olemassa oleva kirjallisuus osoittaa, että pitkäaikaishoidon puuttuessa laihtuneen painon palautuminen seuraa rutiininomaisesti hoidon päättymistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen laihtuneen painon ylläpitämisen, kun elämäntapainterventioita täydennetään klinikkapohjaisilla seurantaohjelmilla. Näin ollen seuraavat loogiset askeleet tässä tutkimuslinjassa ovat (a) ulottaa nämä tutkimukset yhteisön ympäristöihin, joissa väestö on alipalvelusta ja (b) testata lupaavia vaihtoehtoisia ja mahdollisesti tehokkaampia hoitomuotoja, kuten puhelinseurantaa. -pohjaisia yhteydenottoja mieluummin kuin henkilökohtaisten klinikkakäyntien kautta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan kahden ylläpitotoimenpiteen vaikutusta, jotka on suunniteltu ylläpitämään painonpudotusta lihavuuden elämäntapahoidossa. Tutkimusotokseen kuuluu 300 lihavaa naista, iältään 50-75 vuotta, lääketieteellisesti alipalveltuilta maaseutualueilta Pohjois-Keski-Floridassa. Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden elämäntapaintervention painonpudotusta varten (kutsutaan vaiheeksi 1), minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin kolmesta 12 kuukauden seurantaohjelmasta (kutsutaan vaihe 2): (A) Kasvotusten toimistopohjainen Ylläpito-ohjelma, (B) puhelinpohjainen huolto-ohjelma tai (C) koulutusvertailu. Osallistujat ositetaan läänin ja BMI:n mukaan ja jaetaan satunnaisesti 11-12 hengen ryhmiin toiseen kahdesta koeohjelmasta tai vertailuehtoon. Kokeelliset ylläpito-ohjelmat on suunniteltu auttamaan osallistujia ylläpitämään laihduttamiseen tarvittavia syömis- ja fyysisiä toimintamalleja. Ensisijainen ero näiden kahden huolto-ohjelman välillä on niiden toimitustapa. Yksi toimitetaan toimistopohjaisen ryhmäneuvontamuodon kautta; toinen toimitetaan puhelinneuvonnan kautta. Koulutuksen vertailuehdossa on painomateriaaliohjelma terveiden elämäntapojen ylläpitämisestä joka toinen viikko ilmestyvällä uutiskirjeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI 30 ja 45 välillä
Poissulkemiskriteerit:
vakavan sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvotusten neuvonta
26 kahden viikon välein kasvokkain tapahtuvaa ryhmäneuvontaa
|
Joka toinen viikko ryhmäkäyttäytymisneuvontaa kasvokkain
|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
26 puhelinneuvontaa kahdesti viikossa
|
Joka toinen viikko puhelinneuvontaa henkilökohtaisessa muodossa
|
|
Active Comparator: Yhteystiedot sähköpostilla
26 kahdesti viikossa ilmestyvää uutiskirjettä painonhallintaohjeilla
|
Joka toinen viikko kirjoitettavat uutiskirjeet, joissa on painonhallintaneuvoja Yhdysvaltain postin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana 6 kuukauden elämäntapahoidon jälkeen liikalihavuuden vuoksi.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273 (Muu tunniste: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .