Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van obesitas in achtergestelde plattelandsomgevingen (TOURS) (TOURS)

21 januari 2014 bijgewerkt door: University of Florida
Om de effectiviteit te testen van interventies die zijn ontworpen om langetermijngewichtsbeheersing van zwaarlijvige vrouwen in plattelandsprovincies met een medische achterstand te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De recente dramatische stijging van de prevalentie van zwaarlijvigheid heeft geleid tot een groter bewustzijn van de significante invloed van overgewicht, lichamelijke inactiviteit en ongezonde eetpatronen op de ontwikkeling van chronische ziekten en handicaps. ) ernstige bedreigingen voor de gezondheid vormen, is het ook duidelijk dat leefstijlinterventies kunnen leiden tot een voldoende grote vermindering van het lichaamsgewicht om de gezondheid te verbeteren. Het bestaande onderzoek is echter beperkt met betrekking tot twee belangrijke factoren, met name de generaliseerbaarheid naar achtergestelde populaties en het behoud van behandelingseffecten. De meeste onderzoeken naar gewichtsverlies bestonden uit werkzaamheidsonderzoeken die werden uitgevoerd met deelnemers uit de middenklasse en die werden uitgevoerd op "optimale" (d.w.z. academisch onderzoek) locaties in plaats van in "echte wereld" (d.w.z. gemeenschapsinstellingen). Bovendien laat de bestaande literatuur zien dat, bij afwezigheid van langdurige zorg, het terugwinnen van verloren gewicht routinematig volgt op het beëindigen van de behandeling. Recent onderzoek heeft een verbeterd behoud van het verloren gewicht aangetoond wanneer leefstijlinterventies worden aangevuld met op de kliniek gebaseerde follow-upprogramma's. De volgende logische stappen in deze onderzoekslijn zijn dus (a) het uitbreiden van deze onderzoeken naar gemeenschapsomgevingen met achtergestelde bevolkingsgroepen en (b) het testen van veelbelovende alternatieve en mogelijk efficiëntere vormen van behandeling, zoals nazorg via de telefoon. -gebaseerde contacten in plaats van via persoonlijke kliniekbezoeken.

ONTWERP VERHAAL:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de impact onderzoeken van twee onderhoudsinterventies die zijn ontworpen om het verloren gewicht te behouden bij de levensstijlbehandeling van obesitas. De onderzoekssteekproef omvat 300 zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 50-75 jaar, uit medisch achtergestelde plattelandsgebieden in Noord-Centraal Florida. Alle deelnemers krijgen een leefstijlinterventie van 6 maanden voor gewichtsverlies (Fase 1 genoemd), gevolgd door randomisatie naar een van de drie follow-upprogramma's van 12 maanden (Fase 2 genoemd): (A) een Face-to-Face Office-Based Onderhoudsprogramma, (B) een telefonisch onderhoudsprogramma of (C) een onderwijsvergelijkingsvoorwaarde. Deelnemers worden gestratificeerd volgens provincie en BMI, en willekeurig toegewezen in groepen van 11-12 aan een van de twee experimentele programma's of aan de vergelijkingsconditie. De experimentele onderhoudsprogramma's zijn ontworpen om deelnemers te helpen de eet- en lichaamsbewegingspatronen te behouden die nodig zijn om het verloren gewicht te behouden. Het belangrijkste verschil tussen de twee onderhoudsprogramma's is hun leveringswijze. De ene wordt geleverd via een op kantoor gebaseerd groepsbegeleidingsformaat; de andere wordt afgeleverd via telefonische counseling. De onderwijsvergelijkingsvoorwaarde omvat een programma met gedrukt materiaal over het behoud van een gezonde levensstijl dat via tweewekelijkse nieuwsbrieven wordt verspreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI tussen 30 en 45

Uitsluitingscriteria:

aanwezigheid van een ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-to-face advisering
26 tweewekelijkse face-to-face groepsgesprekken
Tweewekelijkse groepssessies voor gedragstherapie die face-to-face worden uitgevoerd
Experimenteel: Telefonische advisering
26 tweewekelijkse telefonische counselingsessies
Tweewekelijkse telefonische counselingsessies in een één-op-één-vorm
Actieve vergelijker: Mailcontact
26 tweewekelijkse nieuwsbrieven met advies over gewichtsbeheersing
Tweewekelijkse geschreven nieuwsbrieven met advies over gewichtsbeheersing via de Amerikaanse post

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: een jaar
Verandering in lichaamsgewicht gedurende de periode van 12 maanden na voltooiing van een levensstijlbehandeling van 6 maanden voor obesitas.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273 (Andere identificatie: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren