- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201006
Behandeling van obesitas in achtergestelde plattelandsomgevingen (TOURS) (TOURS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De recente dramatische stijging van de prevalentie van zwaarlijvigheid heeft geleid tot een groter bewustzijn van de significante invloed van overgewicht, lichamelijke inactiviteit en ongezonde eetpatronen op de ontwikkeling van chronische ziekten en handicaps. ) ernstige bedreigingen voor de gezondheid vormen, is het ook duidelijk dat leefstijlinterventies kunnen leiden tot een voldoende grote vermindering van het lichaamsgewicht om de gezondheid te verbeteren. Het bestaande onderzoek is echter beperkt met betrekking tot twee belangrijke factoren, met name de generaliseerbaarheid naar achtergestelde populaties en het behoud van behandelingseffecten. De meeste onderzoeken naar gewichtsverlies bestonden uit werkzaamheidsonderzoeken die werden uitgevoerd met deelnemers uit de middenklasse en die werden uitgevoerd op "optimale" (d.w.z. academisch onderzoek) locaties in plaats van in "echte wereld" (d.w.z. gemeenschapsinstellingen). Bovendien laat de bestaande literatuur zien dat, bij afwezigheid van langdurige zorg, het terugwinnen van verloren gewicht routinematig volgt op het beëindigen van de behandeling. Recent onderzoek heeft een verbeterd behoud van het verloren gewicht aangetoond wanneer leefstijlinterventies worden aangevuld met op de kliniek gebaseerde follow-upprogramma's. De volgende logische stappen in deze onderzoekslijn zijn dus (a) het uitbreiden van deze onderzoeken naar gemeenschapsomgevingen met achtergestelde bevolkingsgroepen en (b) het testen van veelbelovende alternatieve en mogelijk efficiëntere vormen van behandeling, zoals nazorg via de telefoon. -gebaseerde contacten in plaats van via persoonlijke kliniekbezoeken.
ONTWERP VERHAAL:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de impact onderzoeken van twee onderhoudsinterventies die zijn ontworpen om het verloren gewicht te behouden bij de levensstijlbehandeling van obesitas. De onderzoekssteekproef omvat 300 zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 50-75 jaar, uit medisch achtergestelde plattelandsgebieden in Noord-Centraal Florida. Alle deelnemers krijgen een leefstijlinterventie van 6 maanden voor gewichtsverlies (Fase 1 genoemd), gevolgd door randomisatie naar een van de drie follow-upprogramma's van 12 maanden (Fase 2 genoemd): (A) een Face-to-Face Office-Based Onderhoudsprogramma, (B) een telefonisch onderhoudsprogramma of (C) een onderwijsvergelijkingsvoorwaarde. Deelnemers worden gestratificeerd volgens provincie en BMI, en willekeurig toegewezen in groepen van 11-12 aan een van de twee experimentele programma's of aan de vergelijkingsconditie. De experimentele onderhoudsprogramma's zijn ontworpen om deelnemers te helpen de eet- en lichaamsbewegingspatronen te behouden die nodig zijn om het verloren gewicht te behouden. Het belangrijkste verschil tussen de twee onderhoudsprogramma's is hun leveringswijze. De ene wordt geleverd via een op kantoor gebaseerd groepsbegeleidingsformaat; de andere wordt afgeleverd via telefonische counseling. De onderwijsvergelijkingsvoorwaarde omvat een programma met gedrukt materiaal over het behoud van een gezonde levensstijl dat via tweewekelijkse nieuwsbrieven wordt verspreid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI tussen 30 en 45
Uitsluitingscriteria:
aanwezigheid van een ernstige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-face advisering
26 tweewekelijkse face-to-face groepsgesprekken
|
Tweewekelijkse groepssessies voor gedragstherapie die face-to-face worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Telefonische advisering
26 tweewekelijkse telefonische counselingsessies
|
Tweewekelijkse telefonische counselingsessies in een één-op-één-vorm
|
|
Actieve vergelijker: Mailcontact
26 tweewekelijkse nieuwsbrieven met advies over gewichtsbeheersing
|
Tweewekelijkse geschreven nieuwsbrieven met advies over gewichtsbeheersing via de Amerikaanse post
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in lichaamsgewicht gedurende de periode van 12 maanden na voltooiing van een levensstijlbehandeling van 6 maanden voor obesitas.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273 (Andere identificatie: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .