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Trattamento dell'obesità in contesti rurali svantaggiati (TOURS) (TOURS)

21 gennaio 2014 aggiornato da: University of Florida
Testare l'efficacia degli interventi progettati per promuovere la gestione del peso a lungo termine delle donne obese nelle contee rurali meno servite dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il recente drammatico aumento della prevalenza dell'obesità ha accresciuto la consapevolezza del significativo impatto del sovrappeso, dell'inattività fisica e di modelli alimentari non salutari sullo sviluppo di malattie croniche e disabilità. ) costituiscono gravi minacce per la salute, è anche chiaro che gli interventi sullo stile di vita possono produrre riduzioni del peso corporeo di entità sufficiente a migliorare la salute. La ricerca esistente è limitata, tuttavia, rispetto a due fattori importanti, in particolare, la sua generalizzabilità a popolazioni svantaggiate e il mantenimento degli effetti del trattamento. La maggior parte degli studi sulla perdita di peso consisteva in studi di efficacia condotti con partecipanti della classe media e consegnati in luoghi "ottimali" (cioè ricerca accademica) piuttosto che in contesti "reali" (cioè comunità). Inoltre, la letteratura esistente mostra che, in assenza di cure a lungo termine, alla conclusione del trattamento segue abitualmente un recupero del peso perso. Ricerche recenti hanno mostrato un miglioramento del mantenimento del peso perso quando gli interventi sullo stile di vita sono integrati con programmi di follow-up clinici. Pertanto, i prossimi passi logici in questa linea di ricerca sono (a) estendere questi studi a contesti comunitari con popolazioni scarsamente servite e (b) testare modalità alternative promettenti e potenzialmente più efficienti di erogazione del trattamento, come l'assistenza di follow-up tramite telefono contatti basati piuttosto che tramite visite cliniche di persona.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Uno studio clinico controllato randomizzato esaminerà l'impatto di due interventi di mantenimento progettati per sostenere la perdita di peso nel trattamento dello stile di vita dell'obesità. Il campione dello studio includerà 300 donne obese, di età compresa tra 50 e 75 anni, provenienti da aree rurali sottoservite dal punto di vista medico nella Florida centro-settentrionale. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita di 6 mesi per la perdita di peso (chiamato Fase 1) seguito dalla randomizzazione a uno dei tre programmi di follow-up di 12 mesi (chiamati Fase 2): (A) un incontro faccia a faccia in ufficio Programma di manutenzione, (B) un programma di manutenzione basato sul telefono o (C) una condizione di confronto dell'istruzione. I partecipanti saranno stratificati in base alla contea e al BMI, e assegnati in modo casuale in gruppi di 11-12 a uno dei due programmi sperimentali o alla condizione di confronto. I programmi sperimentali di mantenimento sono progettati per aiutare i partecipanti a sostenere i modelli alimentari e di attività fisica necessari per mantenere il peso perso. La differenza principale tra i due programmi di manutenzione è la loro modalità di consegna. Uno verrà fornito tramite un formato di consulenza di gruppo in ufficio; l'altro verrà erogato tramite consulenza telefonica. La condizione di confronto dell'istruzione comporterà un programma di materiale stampato sul mantenimento di uno stile di vita sano fornito tramite newsletter bisettimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI tra 30 e 45

Criteri di esclusione:

presenza di malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza faccia a faccia
26 sessioni di consulenza di gruppo faccia a faccia bisettimanali
Sessioni bisettimanali di consulenza comportamentale di gruppo condotte in un formato faccia a faccia
Sperimentale: Consulenza telefonica
26 sessioni di consulenza telefonica bisettimanale
Sessioni di consulenza telefonica bisettimanale condotte in modalità individuale
Comparatore attivo: Contatto di posta
26 newsletter bisettimanali con consigli sulla gestione del peso
Newsletter scritte bisettimanali con consigli sulla gestione del peso consegnati tramite posta degli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: un anno
Variazione del peso corporeo durante il periodo di 12 mesi successivo al completamento di un trattamento sullo stile di vita di 6 mesi per l'obesità.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273 (Altro identificatore: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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