- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201006
Trattamento dell'obesità in contesti rurali svantaggiati (TOURS) (TOURS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il recente drammatico aumento della prevalenza dell'obesità ha accresciuto la consapevolezza del significativo impatto del sovrappeso, dell'inattività fisica e di modelli alimentari non salutari sullo sviluppo di malattie croniche e disabilità. ) costituiscono gravi minacce per la salute, è anche chiaro che gli interventi sullo stile di vita possono produrre riduzioni del peso corporeo di entità sufficiente a migliorare la salute. La ricerca esistente è limitata, tuttavia, rispetto a due fattori importanti, in particolare, la sua generalizzabilità a popolazioni svantaggiate e il mantenimento degli effetti del trattamento. La maggior parte degli studi sulla perdita di peso consisteva in studi di efficacia condotti con partecipanti della classe media e consegnati in luoghi "ottimali" (cioè ricerca accademica) piuttosto che in contesti "reali" (cioè comunità). Inoltre, la letteratura esistente mostra che, in assenza di cure a lungo termine, alla conclusione del trattamento segue abitualmente un recupero del peso perso. Ricerche recenti hanno mostrato un miglioramento del mantenimento del peso perso quando gli interventi sullo stile di vita sono integrati con programmi di follow-up clinici. Pertanto, i prossimi passi logici in questa linea di ricerca sono (a) estendere questi studi a contesti comunitari con popolazioni scarsamente servite e (b) testare modalità alternative promettenti e potenzialmente più efficienti di erogazione del trattamento, come l'assistenza di follow-up tramite telefono contatti basati piuttosto che tramite visite cliniche di persona.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Uno studio clinico controllato randomizzato esaminerà l'impatto di due interventi di mantenimento progettati per sostenere la perdita di peso nel trattamento dello stile di vita dell'obesità. Il campione dello studio includerà 300 donne obese, di età compresa tra 50 e 75 anni, provenienti da aree rurali sottoservite dal punto di vista medico nella Florida centro-settentrionale. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita di 6 mesi per la perdita di peso (chiamato Fase 1) seguito dalla randomizzazione a uno dei tre programmi di follow-up di 12 mesi (chiamati Fase 2): (A) un incontro faccia a faccia in ufficio Programma di manutenzione, (B) un programma di manutenzione basato sul telefono o (C) una condizione di confronto dell'istruzione. I partecipanti saranno stratificati in base alla contea e al BMI, e assegnati in modo casuale in gruppi di 11-12 a uno dei due programmi sperimentali o alla condizione di confronto. I programmi sperimentali di mantenimento sono progettati per aiutare i partecipanti a sostenere i modelli alimentari e di attività fisica necessari per mantenere il peso perso. La differenza principale tra i due programmi di manutenzione è la loro modalità di consegna. Uno verrà fornito tramite un formato di consulenza di gruppo in ufficio; l'altro verrà erogato tramite consulenza telefonica. La condizione di confronto dell'istruzione comporterà un programma di materiale stampato sul mantenimento di uno stile di vita sano fornito tramite newsletter bisettimanali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI tra 30 e 45
Criteri di esclusione:
presenza di malattia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza faccia a faccia
26 sessioni di consulenza di gruppo faccia a faccia bisettimanali
|
Sessioni bisettimanali di consulenza comportamentale di gruppo condotte in un formato faccia a faccia
|
|
Sperimentale: Consulenza telefonica
26 sessioni di consulenza telefonica bisettimanale
|
Sessioni di consulenza telefonica bisettimanale condotte in modalità individuale
|
|
Comparatore attivo: Contatto di posta
26 newsletter bisettimanali con consigli sulla gestione del peso
|
Newsletter scritte bisettimanali con consigli sulla gestione del peso consegnati tramite posta degli Stati Uniti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: un anno
|
Variazione del peso corporeo durante il periodo di 12 mesi successivo al completamento di un trattamento sullo stile di vita di 6 mesi per l'obesità.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273 (Altro identificatore: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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