- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00201006
Лечение ожирения в малообеспеченных сельских районах (ТУРЫ) (TOURS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
Недавний резкий рост распространенности ожирения повысил осведомленность о значительном влиянии избыточного веса, отсутствия физической активности и нездорового питания на развитие хронических заболеваний и инвалидности. ) представляют серьезную угрозу для здоровья, также ясно, что изменение образа жизни может привести к снижению массы тела в достаточной степени для улучшения здоровья. Существующие исследования, однако, ограничены в отношении двух важных факторов, а именно, их обобщаемости для малообеспеченных групп населения и сохранения эффекта лечения. Большинство испытаний по снижению веса состояли из исследований эффективности, проведенных с участием участников среднего класса и проведенных в «оптимальных» (т.е. академических исследованиях) местах, а не в «реальных» (т.е. общественных) условиях. Кроме того, в существующей литературе показано, что при отсутствии длительного лечения восстановление потерянного веса обычно следует за завершением лечения. Недавние исследования показали улучшение поддержания сброшенного веса, когда меры по изменению образа жизни дополняются программами последующего наблюдения на базе клиники. Таким образом, следующими логическими шагами в этом направлении исследований являются (а) распространение этих исследований на сообщества с недостаточно обслуживаемыми группами населения и (б) тестирование многообещающих альтернативных и потенциально более эффективных способов предоставления лечения, таких как последующая помощь по телефону. на основе контактов, а не через личные визиты в клинику.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования будет изучено влияние двух поддерживающих вмешательств, направленных на поддержание сброшенного веса при лечении ожирения образом жизни. Выборка исследования будет включать 300 женщин с ожирением в возрасте 50-75 лет из малообеспеченных с медицинской точки зрения сельских районов в северной части центральной Флориды. Все участники получат 6-месячное вмешательство в образ жизни для снижения веса (так называемая Фаза 1), после чего будет рандомизирована одна из трех 12-месячных программ последующего наблюдения (так называемая Фаза 2): Программа обслуживания, (B) Программа обслуживания по телефону или (C) Сравнительное условие обучения. Участники будут разделены по округам и ИМТ и случайным образом распределены по группам по 11-12 человек в одну из двух экспериментальных программ или в условия сравнения. Экспериментальные поддерживающие программы предназначены для того, чтобы помочь участникам поддерживать модели питания и физической активности, необходимые для поддержания сброшенного веса. Основное различие между двумя программами технического обслуживания заключается в способе их реализации. Один будет проводиться в формате группового консультирования в офисе; другой будет доставлен через консультации по телефону. Условие сравнения образования будет включать в себя программу печатных материалов о поддержании здорового образа жизни, доставляемых раз в две недели в информационных бюллетенях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ИМТ от 30 до 45
Критерий исключения:
наличие серьезного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очное консультирование
26 очных групповых консультаций раз в две недели
|
Раз в две недели проводятся групповые поведенческие консультации в формате «лицом к лицу».
|
|
Экспериментальный: Консультации по телефону
26 телефонных консультаций раз в две недели
|
Консультации по телефону раз в две недели в формате один на один
|
|
Активный компаратор: Почтовый контакт
26 еженедельных информационных бюллетеней с советами по управлению весом
|
Раз в две недели письменные информационные бюллетени с советами по управлению весом, доставляемые почтой США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: один год
|
Изменение массы тела в течение 12-месячного периода после завершения 6-месячного курса лечения ожирения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273 (Другой идентификатор: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .