Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fedme i undertjente landdistrikter (TURE) (TOURS)

21. januar 2014 opdateret af: University of Florida
At teste effektiviteten af ​​interventioner designet til at fremme langsigtet vægtstyring af overvægtige kvinder i medicinsk undertjente landdistrikter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Den seneste dramatiske stigning i forekomsten af ​​fedme har øget bevidstheden om den betydelige indvirkning af overvægt, fysisk inaktivitet og usunde spisemønstre på udviklingen af ​​kroniske sygdomme og handicap, mens der er næppe tvivl om, at fedme og associerede livsstilsfaktorer (f.eks. stillesiddende livsstil) ) udgør alvorlige trusler mod sundheden, er det også klart, at livsstilsinterventioner kan give kropsvægtreduktioner af tilstrækkelig størrelse til at forbedre sundheden. Den eksisterende forskning er dog begrænset med hensyn til to vigtige faktorer, specifikt dens generaliserbarhed til undertjente populationer og opretholdelse af behandlingseffekter. De fleste vægttabsforsøg har bestået af effektivitetsundersøgelser udført med middelklassedeltagere og leveret på "optimale" (dvs. akademisk forskning) steder snarere end i "virkelige verden" (dvs. fællesskaber). Ydermere viser den eksisterende litteratur, at i mangel af langvarig pleje følger en genoptagelse af tabt vægt rutinemæssigt efter afslutningen af ​​behandlingen. Nyere forskning har vist forbedret vedligeholdelse af tabt vægt, når livsstilsinterventioner suppleres med klinikbaserede opfølgningsprogrammer. De næste logiske trin i denne forskningslinje er (a) at udvide disse undersøgelser til samfundsmiljøer med undertjente befolkninger og (b) at teste lovende alternative og potentielt mere effektive behandlingsformer, såsom opfølgende behandling via telefon -baserede kontakter frem for via personlige klinikbesøg.

DESIGN FORTÆLLING:

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil undersøge virkningen af ​​to vedligeholdelsesinterventioner designet til at opretholde vægttab i livsstilsbehandling af fedme. Undersøgelsesprøven vil omfatte 300 overvægtige kvinder i alderen 50-75 år fra medicinsk undertjente landdistrikter i det nordlige centrale Florida. Alle deltagere vil modtage en 6-måneders livsstilsintervention for vægttab (kaldet fase 1) efterfulgt af randomisering til et af tre 12-måneders opfølgningsprogrammer (kaldet fase 2): (A) et ansigt-til-ansigt kontor-baseret Vedligeholdelsesprogram, (B) et telefonbaseret vedligeholdelsesprogram eller (C) en uddannelsessammenligningstilstand. Deltagerne vil blive stratificeret efter amt og til BMI og tilfældigt fordelt i grupper på 11-12 til et af de to eksperimentelle programmer eller til sammenligningsbetingelserne. De eksperimentelle vedligeholdelsesprogrammer er designet til at hjælpe deltagerne med at opretholde de spise- og fysiske aktivitetsmønstre, der er nødvendige for at opretholde vægttab. Den primære forskel mellem de to vedligeholdelsesprogrammer er deres leveringsmåde. Den ene vil blive leveret via et kontorbaseret grupperådgivningsformat; den anden vil blive leveret via telefonrådgivning. Uddannelsessammenligningsbetingelsen vil involvere et program med trykt materiale om opretholdelse af en sund livsstil leveret via nyhedsbreve hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI mellem 30 og 45

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelse af alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt rådgivning
26 hver anden uge ansigt-til-ansigt grupperådgivningssessioner
To ugentlige gruppeadfærdsrådgivningssessioner udført i et ansigt-til-ansigt format
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
26 ugentlige telefonrådgivningssessioner
To ugentlige telefonrådgivningssessioner udført i en-til-en-format
Aktiv komparator: Mail kontakt
26 nyhedsbreve hver anden uge med råd om vægtstyring
Skrevne nyhedsbreve hver anden uge med rådgivning om vægtstyring leveret via amerikansk post

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: et år
Ændring i kropsvægt i løbet af 12-månedersperioden efter afslutning af en 6-måneders livsstilsbehandling for fedme.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt rådgivning

Abonner