- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201006
Behandling af fedme i undertjente landdistrikter (TURE) (TOURS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Den seneste dramatiske stigning i forekomsten af fedme har øget bevidstheden om den betydelige indvirkning af overvægt, fysisk inaktivitet og usunde spisemønstre på udviklingen af kroniske sygdomme og handicap, mens der er næppe tvivl om, at fedme og associerede livsstilsfaktorer (f.eks. stillesiddende livsstil) ) udgør alvorlige trusler mod sundheden, er det også klart, at livsstilsinterventioner kan give kropsvægtreduktioner af tilstrækkelig størrelse til at forbedre sundheden. Den eksisterende forskning er dog begrænset med hensyn til to vigtige faktorer, specifikt dens generaliserbarhed til undertjente populationer og opretholdelse af behandlingseffekter. De fleste vægttabsforsøg har bestået af effektivitetsundersøgelser udført med middelklassedeltagere og leveret på "optimale" (dvs. akademisk forskning) steder snarere end i "virkelige verden" (dvs. fællesskaber). Ydermere viser den eksisterende litteratur, at i mangel af langvarig pleje følger en genoptagelse af tabt vægt rutinemæssigt efter afslutningen af behandlingen. Nyere forskning har vist forbedret vedligeholdelse af tabt vægt, når livsstilsinterventioner suppleres med klinikbaserede opfølgningsprogrammer. De næste logiske trin i denne forskningslinje er (a) at udvide disse undersøgelser til samfundsmiljøer med undertjente befolkninger og (b) at teste lovende alternative og potentielt mere effektive behandlingsformer, såsom opfølgende behandling via telefon -baserede kontakter frem for via personlige klinikbesøg.
DESIGN FORTÆLLING:
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil undersøge virkningen af to vedligeholdelsesinterventioner designet til at opretholde vægttab i livsstilsbehandling af fedme. Undersøgelsesprøven vil omfatte 300 overvægtige kvinder i alderen 50-75 år fra medicinsk undertjente landdistrikter i det nordlige centrale Florida. Alle deltagere vil modtage en 6-måneders livsstilsintervention for vægttab (kaldet fase 1) efterfulgt af randomisering til et af tre 12-måneders opfølgningsprogrammer (kaldet fase 2): (A) et ansigt-til-ansigt kontor-baseret Vedligeholdelsesprogram, (B) et telefonbaseret vedligeholdelsesprogram eller (C) en uddannelsessammenligningstilstand. Deltagerne vil blive stratificeret efter amt og til BMI og tilfældigt fordelt i grupper på 11-12 til et af de to eksperimentelle programmer eller til sammenligningsbetingelserne. De eksperimentelle vedligeholdelsesprogrammer er designet til at hjælpe deltagerne med at opretholde de spise- og fysiske aktivitetsmønstre, der er nødvendige for at opretholde vægttab. Den primære forskel mellem de to vedligeholdelsesprogrammer er deres leveringsmåde. Den ene vil blive leveret via et kontorbaseret grupperådgivningsformat; den anden vil blive leveret via telefonrådgivning. Uddannelsessammenligningsbetingelsen vil involvere et program med trykt materiale om opretholdelse af en sund livsstil leveret via nyhedsbreve hver anden uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI mellem 30 og 45
Ekskluderingskriterier:
tilstedeværelse af alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt rådgivning
26 hver anden uge ansigt-til-ansigt grupperådgivningssessioner
|
To ugentlige gruppeadfærdsrådgivningssessioner udført i et ansigt-til-ansigt format
|
|
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
26 ugentlige telefonrådgivningssessioner
|
To ugentlige telefonrådgivningssessioner udført i en-til-en-format
|
|
Aktiv komparator: Mail kontakt
26 nyhedsbreve hver anden uge med råd om vægtstyring
|
Skrevne nyhedsbreve hver anden uge med rådgivning om vægtstyring leveret via amerikansk post
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: et år
|
Ændring i kropsvægt i løbet af 12-månedersperioden efter afslutning af en 6-måneders livsstilsbehandling for fedme.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273 (Anden identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt rådgivning
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet