Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fedme i undertjente landlige omgivelser (TOURS) (TOURS)

21. januar 2014 oppdatert av: University of Florida
For å teste effektiviteten av intervensjoner designet for å fremme langsiktig vektkontroll av overvektige kvinner i medisinsk undertjente landlige fylker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Den nylige dramatiske økningen i forekomsten av fedme har økt bevisstheten om den betydelige innvirkningen overvekt, fysisk inaktivitet og usunne spisemønstre har på utviklingen av kroniske sykdommer og funksjonshemming. Det er liten tvil om at fedme og tilhørende livsstilsfaktorer (f.eks. stillesittende livsstil) ) utgjør alvorlige trusler mot helsen, er det også klart at livsstilsintervensjoner kan gi kroppsvektreduksjoner av tilstrekkelig størrelse til å forbedre helsen. Den eksisterende forskningen er imidlertid begrenset med hensyn til to viktige faktorer, spesifikt dens generaliserbarhet til undertjente populasjoner, og opprettholdelse av behandlingseffekter. De fleste vekttapsforsøk har bestått av effektstudier utført med middelklassedeltakere og levert på "optimale" (dvs. akademisk forskning) arenaer i stedet for i "virkelige verden" (dvs. fellesskap). Videre viser den eksisterende litteraturen at, i fravær av langtidspleie, følger rutinemessig tilbakeføring av tapt vekt etter avslutningen av behandlingen. Nyere forskning har vist forbedret vedlikehold av tapt vekt når livsstilsintervensjoner er supplert med klinikkbaserte oppfølgingsprogrammer. De neste logiske trinnene i denne forskningslinjen er (a) å utvide disse studiene til lokalsamfunn med undertjente populasjoner og (b) å teste lovende alternative og potensielt mer effektive behandlingsformer, for eksempel oppfølgingsbehandling via telefon -baserte kontakter i stedet for via personlige klinikkbesøk.

DESIGN NARRATIV:

En randomisert kontrollert klinisk studie vil undersøke effekten av to vedlikeholdsintervensjoner designet for å opprettholde vekttap i livsstilsbehandling av fedme. Studieutvalget vil inkludere 300 overvektige kvinner i alderen 50-75 år fra medisinsk underbetjente landlige områder i Nord-Sentral-Florida. Alle deltakerne vil motta en 6-måneders livsstilsintervensjon for vekttap (kalt fase 1) etterfulgt av randomisering til ett av tre 12-måneders oppfølgingsprogrammer (kalt fase 2): (A) et ansikt-til-ansikt kontor-basert Vedlikeholdsprogram, (B) et telefonbasert vedlikeholdsprogram, eller (C) en sammenligningstilstand for utdanning. Deltakerne vil bli stratifisert etter fylke og til BMI, og tilfeldig fordelt i grupper på 11-12 til ett av de to eksperimentelle programmene eller til sammenligningstilstanden. De eksperimentelle vedlikeholdsprogrammene er utviklet for å hjelpe deltakerne å opprettholde spise- og fysisk aktivitetsmønstrene som er nødvendige for å opprettholde vekttap. Den primære forskjellen mellom de to vedlikeholdsprogrammene er leveringsmåten. Den ene vil bli levert via et kontorbasert grupperådgivningsformat; den andre vil bli levert via telefonrådgivning. Utdanningssammenligningsbetingelsen vil innebære et program med trykt materiell om opprettholdelse av en sunn livsstil levert via nyhetsbrev annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI mellom 30 og 45

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelse av alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rådgivning ansikt til ansikt
26 annenhver uke ansikt-til-ansikt gruppeveiledning
Annenhver uke med gruppeadferdsrådgivning i et ansikt-til-ansikt-format
Eksperimentell: Telefonrådgivning
26 annenhver uke telefonveiledning
Toukentlige telefonrådgivningssesjoner gjennomført i en-til-en-format
Aktiv komparator: Mail kontakt
26 ukentlige nyhetsbrev med vektkontrollråd
Skrevne nyhetsbrev annenhver uke med råd om vektkontroll levert via amerikansk post

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: ett år
Endring i kroppsvekt i løpet av 12-månedersperioden etter fullføring av en 6-måneders livsstilsbehandling for fedme.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 273 (Annen identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere