- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201006
Behandling av fedme i undertjente landlige omgivelser (TOURS) (TOURS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Den nylige dramatiske økningen i forekomsten av fedme har økt bevisstheten om den betydelige innvirkningen overvekt, fysisk inaktivitet og usunne spisemønstre har på utviklingen av kroniske sykdommer og funksjonshemming. Det er liten tvil om at fedme og tilhørende livsstilsfaktorer (f.eks. stillesittende livsstil) ) utgjør alvorlige trusler mot helsen, er det også klart at livsstilsintervensjoner kan gi kroppsvektreduksjoner av tilstrekkelig størrelse til å forbedre helsen. Den eksisterende forskningen er imidlertid begrenset med hensyn til to viktige faktorer, spesifikt dens generaliserbarhet til undertjente populasjoner, og opprettholdelse av behandlingseffekter. De fleste vekttapsforsøk har bestått av effektstudier utført med middelklassedeltakere og levert på "optimale" (dvs. akademisk forskning) arenaer i stedet for i "virkelige verden" (dvs. fellesskap). Videre viser den eksisterende litteraturen at, i fravær av langtidspleie, følger rutinemessig tilbakeføring av tapt vekt etter avslutningen av behandlingen. Nyere forskning har vist forbedret vedlikehold av tapt vekt når livsstilsintervensjoner er supplert med klinikkbaserte oppfølgingsprogrammer. De neste logiske trinnene i denne forskningslinjen er (a) å utvide disse studiene til lokalsamfunn med undertjente populasjoner og (b) å teste lovende alternative og potensielt mer effektive behandlingsformer, for eksempel oppfølgingsbehandling via telefon -baserte kontakter i stedet for via personlige klinikkbesøk.
DESIGN NARRATIV:
En randomisert kontrollert klinisk studie vil undersøke effekten av to vedlikeholdsintervensjoner designet for å opprettholde vekttap i livsstilsbehandling av fedme. Studieutvalget vil inkludere 300 overvektige kvinner i alderen 50-75 år fra medisinsk underbetjente landlige områder i Nord-Sentral-Florida. Alle deltakerne vil motta en 6-måneders livsstilsintervensjon for vekttap (kalt fase 1) etterfulgt av randomisering til ett av tre 12-måneders oppfølgingsprogrammer (kalt fase 2): (A) et ansikt-til-ansikt kontor-basert Vedlikeholdsprogram, (B) et telefonbasert vedlikeholdsprogram, eller (C) en sammenligningstilstand for utdanning. Deltakerne vil bli stratifisert etter fylke og til BMI, og tilfeldig fordelt i grupper på 11-12 til ett av de to eksperimentelle programmene eller til sammenligningstilstanden. De eksperimentelle vedlikeholdsprogrammene er utviklet for å hjelpe deltakerne å opprettholde spise- og fysisk aktivitetsmønstrene som er nødvendige for å opprettholde vekttap. Den primære forskjellen mellom de to vedlikeholdsprogrammene er leveringsmåten. Den ene vil bli levert via et kontorbasert grupperådgivningsformat; den andre vil bli levert via telefonrådgivning. Utdanningssammenligningsbetingelsen vil innebære et program med trykt materiell om opprettholdelse av en sunn livsstil levert via nyhetsbrev annenhver uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI mellom 30 og 45
Ekskluderingskriterier:
tilstedeværelse av alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning ansikt til ansikt
26 annenhver uke ansikt-til-ansikt gruppeveiledning
|
Annenhver uke med gruppeadferdsrådgivning i et ansikt-til-ansikt-format
|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning
26 annenhver uke telefonveiledning
|
Toukentlige telefonrådgivningssesjoner gjennomført i en-til-en-format
|
|
Aktiv komparator: Mail kontakt
26 ukentlige nyhetsbrev med vektkontrollråd
|
Skrevne nyhetsbrev annenhver uke med råd om vektkontroll levert via amerikansk post
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: ett år
|
Endring i kroppsvekt i løpet av 12-månedersperioden etter fullføring av en 6-måneders livsstilsbehandling for fedme.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273 (Annen identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .