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Tratamento da Obesidade em Ambientes Rurais Desfavorecidos (TOURS) (TOURS)

21 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Florida
Testar a eficácia de intervenções destinadas a promover o controle de peso a longo prazo de mulheres obesas em municípios rurais carentes de atendimento médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O recente aumento dramático na prevalência da obesidade aumentou a conscientização sobre o impacto significativo do sobrepeso, da inatividade física e dos padrões alimentares pouco saudáveis ​​no desenvolvimento de doenças crônicas e incapacidades. ) constituem sérias ameaças à saúde, também está claro que as intervenções no estilo de vida podem produzir reduções de peso corporal de magnitude suficiente para melhorar a saúde. A pesquisa existente é limitada, no entanto, com relação a dois fatores importantes, especificamente, sua generalização para populações carentes e a manutenção dos efeitos do tratamento. A maioria dos ensaios de perda de peso consistiu em estudos de eficácia conduzidos com participantes de classe média e entregues em locais "ótimos" (ou seja, pesquisa acadêmica), em vez de ambientes do "mundo real" (ou seja, comunidade). Além disso, a literatura existente mostra que, na ausência de cuidados de longo prazo, uma recuperação do peso perdido segue-se rotineiramente à conclusão do tratamento. Pesquisas recentes mostraram uma melhor manutenção do peso perdido quando as intervenções no estilo de vida são complementadas com programas de acompanhamento baseados em clínicas. Assim, os próximos passos lógicos nesta linha de pesquisa são (a) estender esses estudos para ambientes comunitários com populações carentes e (b) testar modos alternativos promissores e potencialmente mais eficientes de fornecimento de tratamento, como atendimento de acompanhamento por telefone contatos baseados em dados, em vez de visitas clínicas presenciais.

NARRATIVA DO DESENHO:

Um ensaio clínico randomizado controlado examinará o impacto de duas intervenções de manutenção projetadas para sustentar a perda de peso no tratamento da obesidade no estilo de vida. A amostra do estudo incluirá 300 mulheres obesas, com idades entre 50 e 75 anos, de áreas rurais sem atendimento médico no centro-norte da Flórida. Todos os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida de 6 meses para perda de peso (chamada Fase 1), seguida de randomização para um dos três programas de acompanhamento de 12 meses (chamados Fase 2): (A) Programa de Manutenção, (B) um Programa de Manutenção por Telefone ou (C) uma Condição de Comparação de Educação. Os participantes serão estratificados de acordo com o condado e o IMC, e distribuídos aleatoriamente em grupos de 11-12 para um dos dois programas experimentais ou para a condição de comparação. Os programas experimentais de manutenção são projetados para ajudar os participantes a manter os padrões de alimentação e atividade física necessários para manter o peso perdido. A principal diferença entre os dois programas de manutenção é o modo de entrega. Um será entregue por meio de um formato de aconselhamento em grupo baseado no escritório; o outro será entregue por meio de aconselhamento por telefone. A condição de comparação educacional envolverá um programa de materiais impressos sobre a manutenção de um estilo de vida saudável, distribuído por meio de boletins quinzenais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

IMC entre 30 e 45

Critério de exclusão:

presença de doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento presencial
26 sessões quinzenais de aconselhamento em grupo presencial
Sessões quinzenais de aconselhamento comportamental em grupo realizadas no formato presencial
Experimental: Aconselhamento por telefone
26 sessões quinzenais de aconselhamento por telefone
Sessões quinzenais de aconselhamento por telefone conduzidas em formato individual
Comparador Ativo: Contato de e-mail
26 boletins quinzenais com conselhos sobre controle de peso
Boletins informativos escritos quinzenalmente com conselhos sobre controle de peso entregues via correio nos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal.
Prazo: um ano
Mudança no peso corporal durante o período de 12 meses após a conclusão de um tratamento de estilo de vida de 6 meses para obesidade.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 273 (Outro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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