- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201006
Tratamento da Obesidade em Ambientes Rurais Desfavorecidos (TOURS) (TOURS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O recente aumento dramático na prevalência da obesidade aumentou a conscientização sobre o impacto significativo do sobrepeso, da inatividade física e dos padrões alimentares pouco saudáveis no desenvolvimento de doenças crônicas e incapacidades. ) constituem sérias ameaças à saúde, também está claro que as intervenções no estilo de vida podem produzir reduções de peso corporal de magnitude suficiente para melhorar a saúde. A pesquisa existente é limitada, no entanto, com relação a dois fatores importantes, especificamente, sua generalização para populações carentes e a manutenção dos efeitos do tratamento. A maioria dos ensaios de perda de peso consistiu em estudos de eficácia conduzidos com participantes de classe média e entregues em locais "ótimos" (ou seja, pesquisa acadêmica), em vez de ambientes do "mundo real" (ou seja, comunidade). Além disso, a literatura existente mostra que, na ausência de cuidados de longo prazo, uma recuperação do peso perdido segue-se rotineiramente à conclusão do tratamento. Pesquisas recentes mostraram uma melhor manutenção do peso perdido quando as intervenções no estilo de vida são complementadas com programas de acompanhamento baseados em clínicas. Assim, os próximos passos lógicos nesta linha de pesquisa são (a) estender esses estudos para ambientes comunitários com populações carentes e (b) testar modos alternativos promissores e potencialmente mais eficientes de fornecimento de tratamento, como atendimento de acompanhamento por telefone contatos baseados em dados, em vez de visitas clínicas presenciais.
NARRATIVA DO DESENHO:
Um ensaio clínico randomizado controlado examinará o impacto de duas intervenções de manutenção projetadas para sustentar a perda de peso no tratamento da obesidade no estilo de vida. A amostra do estudo incluirá 300 mulheres obesas, com idades entre 50 e 75 anos, de áreas rurais sem atendimento médico no centro-norte da Flórida. Todos os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida de 6 meses para perda de peso (chamada Fase 1), seguida de randomização para um dos três programas de acompanhamento de 12 meses (chamados Fase 2): (A) Programa de Manutenção, (B) um Programa de Manutenção por Telefone ou (C) uma Condição de Comparação de Educação. Os participantes serão estratificados de acordo com o condado e o IMC, e distribuídos aleatoriamente em grupos de 11-12 para um dos dois programas experimentais ou para a condição de comparação. Os programas experimentais de manutenção são projetados para ajudar os participantes a manter os padrões de alimentação e atividade física necessários para manter o peso perdido. A principal diferença entre os dois programas de manutenção é o modo de entrega. Um será entregue por meio de um formato de aconselhamento em grupo baseado no escritório; o outro será entregue por meio de aconselhamento por telefone. A condição de comparação educacional envolverá um programa de materiais impressos sobre a manutenção de um estilo de vida saudável, distribuído por meio de boletins quinzenais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC entre 30 e 45
Critério de exclusão:
presença de doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento presencial
26 sessões quinzenais de aconselhamento em grupo presencial
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Sessões quinzenais de aconselhamento comportamental em grupo realizadas no formato presencial
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Experimental: Aconselhamento por telefone
26 sessões quinzenais de aconselhamento por telefone
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Sessões quinzenais de aconselhamento por telefone conduzidas em formato individual
|
|
Comparador Ativo: Contato de e-mail
26 boletins quinzenais com conselhos sobre controle de peso
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Boletins informativos escritos quinzenalmente com conselhos sobre controle de peso entregues via correio nos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal.
Prazo: um ano
|
Mudança no peso corporal durante o período de 12 meses após a conclusão de um tratamento de estilo de vida de 6 meses para obesidade.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273 (Outro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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