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Tratamiento de la obesidad en entornos rurales marginados (TOURS) (TOURS)

21 de enero de 2014 actualizado por: University of Florida
Probar la eficacia de las intervenciones diseñadas para promover el control del peso a largo plazo de las mujeres obesas en los condados rurales médicamente desatendidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El reciente aumento dramático en la prevalencia de la obesidad ha aumentado la conciencia sobre el impacto significativo del sobrepeso, la inactividad física y los patrones de alimentación poco saludables en el desarrollo de enfermedades crónicas y discapacidad. ) constituyen serias amenazas para la salud, también está claro que las intervenciones en el estilo de vida pueden producir reducciones de peso corporal de magnitud suficiente para mejorar la salud. La investigación existente es limitada, sin embargo, con respecto a dos factores importantes, específicamente, su generalización a poblaciones desatendidas y el mantenimiento de los efectos del tratamiento. La mayoría de los ensayos de pérdida de peso han consistido en estudios de eficacia realizados con participantes de clase media y entregados en lugares "óptimos" (es decir, investigación académica) en lugar de en entornos del "mundo real" (es decir, comunidad). Además, la literatura existente muestra que, en ausencia de atención a largo plazo, la recuperación del peso perdido sigue rutinariamente a la conclusión del tratamiento. Investigaciones recientes han demostrado un mejor mantenimiento del peso perdido cuando las intervenciones en el estilo de vida se complementan con programas de seguimiento en clínicas. Por lo tanto, los siguientes pasos lógicos en esta línea de investigación son (a) extender estos estudios a entornos comunitarios con poblaciones desatendidas y (b) probar modos alternativos prometedores y potencialmente más eficientes de administración del tratamiento, como la atención de seguimiento por teléfono. basados ​​en contactos en lugar de a través de visitas clínicas en persona.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un ensayo clínico controlado aleatorizado examinará el impacto de dos intervenciones de mantenimiento diseñadas para mantener el peso perdido en el tratamiento de la obesidad en el estilo de vida. La muestra del estudio incluirá a 300 mujeres obesas, de 50 a 75 años de edad, de áreas rurales médicamente desatendidas en el centro norte de Florida. Todos los participantes recibirán una intervención de estilo de vida de 6 meses para bajar de peso (llamada Fase 1) seguida de aleatorización a uno de los tres programas de seguimiento de 12 meses (llamado Fase 2): (A) un programa cara a cara en el consultorio Programa de Mantenimiento, (B) un Programa de Mantenimiento por Teléfono, o (C) una Condición de Comparación de Educación. Los participantes se estratificarán según el condado y el IMC, y se asignarán aleatoriamente en grupos de 11 o 12 a uno de los dos programas experimentales oa la condición de comparación. Los programas experimentales de mantenimiento están diseñados para ayudar a los participantes a mantener los patrones de alimentación y actividad física necesarios para mantener el peso perdido. La principal diferencia entre los dos programas de mantenimiento es su modo de entrega. Uno se entregará a través de un formato de asesoramiento grupal en la oficina; el otro se entregará vía consejería telefónica. La condición de comparación de educación incluirá un programa de materiales impresos sobre el mantenimiento de un estilo de vida saludable entregado a través de boletines quincenales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC entre 30 y 45

Criterio de exclusión:

presencia de enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento presencial
26 sesiones quincenales de asesoramiento grupal presencial
Sesiones quincenales de asesoramiento conductual grupal realizadas en un formato cara a cara.
Experimental: Consejería Telefónica
26 sesiones de asesoramiento telefónico quincenales
Sesiones de asesoramiento telefónico quincenales realizadas en un formato uno a uno
Comparador activo: Correo de contacto
26 boletines quincenales con consejos para el control del peso
Boletines escritos cada dos semanas con consejos para el control del peso enviados por correo de los EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: un año
Cambio en el peso corporal durante el período de 12 meses después de completar un tratamiento de estilo de vida de 6 meses para la obesidad.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 273 (Otro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
  • R01HL073326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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