- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201006
Tratamiento de la obesidad en entornos rurales marginados (TOURS) (TOURS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El reciente aumento dramático en la prevalencia de la obesidad ha aumentado la conciencia sobre el impacto significativo del sobrepeso, la inactividad física y los patrones de alimentación poco saludables en el desarrollo de enfermedades crónicas y discapacidad. ) constituyen serias amenazas para la salud, también está claro que las intervenciones en el estilo de vida pueden producir reducciones de peso corporal de magnitud suficiente para mejorar la salud. La investigación existente es limitada, sin embargo, con respecto a dos factores importantes, específicamente, su generalización a poblaciones desatendidas y el mantenimiento de los efectos del tratamiento. La mayoría de los ensayos de pérdida de peso han consistido en estudios de eficacia realizados con participantes de clase media y entregados en lugares "óptimos" (es decir, investigación académica) en lugar de en entornos del "mundo real" (es decir, comunidad). Además, la literatura existente muestra que, en ausencia de atención a largo plazo, la recuperación del peso perdido sigue rutinariamente a la conclusión del tratamiento. Investigaciones recientes han demostrado un mejor mantenimiento del peso perdido cuando las intervenciones en el estilo de vida se complementan con programas de seguimiento en clínicas. Por lo tanto, los siguientes pasos lógicos en esta línea de investigación son (a) extender estos estudios a entornos comunitarios con poblaciones desatendidas y (b) probar modos alternativos prometedores y potencialmente más eficientes de administración del tratamiento, como la atención de seguimiento por teléfono. basados en contactos en lugar de a través de visitas clínicas en persona.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Un ensayo clínico controlado aleatorizado examinará el impacto de dos intervenciones de mantenimiento diseñadas para mantener el peso perdido en el tratamiento de la obesidad en el estilo de vida. La muestra del estudio incluirá a 300 mujeres obesas, de 50 a 75 años de edad, de áreas rurales médicamente desatendidas en el centro norte de Florida. Todos los participantes recibirán una intervención de estilo de vida de 6 meses para bajar de peso (llamada Fase 1) seguida de aleatorización a uno de los tres programas de seguimiento de 12 meses (llamado Fase 2): (A) un programa cara a cara en el consultorio Programa de Mantenimiento, (B) un Programa de Mantenimiento por Teléfono, o (C) una Condición de Comparación de Educación. Los participantes se estratificarán según el condado y el IMC, y se asignarán aleatoriamente en grupos de 11 o 12 a uno de los dos programas experimentales oa la condición de comparación. Los programas experimentales de mantenimiento están diseñados para ayudar a los participantes a mantener los patrones de alimentación y actividad física necesarios para mantener el peso perdido. La principal diferencia entre los dos programas de mantenimiento es su modo de entrega. Uno se entregará a través de un formato de asesoramiento grupal en la oficina; el otro se entregará vía consejería telefónica. La condición de comparación de educación incluirá un programa de materiales impresos sobre el mantenimiento de un estilo de vida saludable entregado a través de boletines quincenales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC entre 30 y 45
Criterio de exclusión:
presencia de enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento presencial
26 sesiones quincenales de asesoramiento grupal presencial
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Sesiones quincenales de asesoramiento conductual grupal realizadas en un formato cara a cara.
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Experimental: Consejería Telefónica
26 sesiones de asesoramiento telefónico quincenales
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Sesiones de asesoramiento telefónico quincenales realizadas en un formato uno a uno
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Comparador activo: Correo de contacto
26 boletines quincenales con consejos para el control del peso
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Boletines escritos cada dos semanas con consejos para el control del peso enviados por correo de los EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio en el peso corporal durante el período de 12 meses después de completar un tratamiento de estilo de vida de 6 meses para la obesidad.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273 (Otro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
- R01HL073326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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