- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201006
소외된 농촌 환경에서 비만 치료(TOURS) (TOURS)
연구 개요
상세 설명
배경:
최근 비만 유병률의 극적인 증가로 인해 과체중, 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관이 만성 질환 및 장애 발달에 미치는 중대한 영향에 대한 인식이 높아졌습니다. )가 건강에 심각한 위협이 되기 때문에, 생활 습관 개입이 건강을 개선하기에 충분한 규모의 체중 감소를 가져올 수 있다는 것도 분명합니다. 그러나 기존 연구는 두 가지 중요한 요소, 특히 소외된 인구에 대한 일반화 가능성과 치료 효과 유지와 관련하여 제한적입니다. 대부분의 체중 감량 시험은 중산층 참가자를 대상으로 실시한 효능 연구로 구성되어 있으며 "실제"(즉, 커뮤니티) 설정이 아닌 "최적"(즉, 학술 연구) 장소에서 제공됩니다. 또한, 기존 문헌에 따르면 장기 치료가 없을 경우 치료 종료 후 일상적으로 손실된 체중이 회복되는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 클리닉 기반 후속 프로그램으로 라이프스타일 중재를 보완할 때 손실된 체중 유지가 개선되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구 라인의 다음 논리적 단계는 (a) 이러한 연구를 소외된 인구가 있는 지역 사회 환경으로 확장하고 (b) 유망한 대안을 테스트하고 전화를 통한 후속 치료와 같이 잠재적으로 더 효율적인 치료 전달 모드를 테스트하는 것입니다. -직접 진료소를 방문하는 것이 아니라 기반 접촉.
디자인 내러티브:
무작위 통제 임상 시험은 비만의 생활 방식 치료에서 손실된 체중을 유지하기 위해 고안된 두 가지 유지 관리 개입의 영향을 조사할 것입니다. 연구 샘플에는 플로리다 중북부의 의학적으로 소외된 농촌 지역에서 온 50-75세의 비만 여성 300명이 포함됩니다. 모든 참가자는 체중 감량을 위한 6개월 라이프스타일 개입(1단계라고 함)을 받은 후 3개의 12개월 후속 조치(2단계라고 함) 프로그램 중 하나에 무작위 배정됩니다. 유지 관리 프로그램, (B) 전화 기반 유지 관리 프로그램, 또는 (C) 교육 비교 조건. 참가자는 카운티 및 BMI에 따라 계층화되고 두 실험 프로그램 중 하나 또는 비교 조건에 11-12 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 실험적 유지 프로그램은 참가자가 체중 감량을 유지하는 데 필요한 식사 및 신체 활동 패턴을 유지하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 두 가지 유지 관리 프로그램의 주요 차이점은 전달 방식입니다. 하나는 사무실 기반 그룹 상담 형식을 통해 전달됩니다. 다른 하나는 전화 상담을 통해 전달됩니다. 교육 비교 조건에는 격주 뉴스레터를 통해 전달되는 건강한 라이프스타일 유지에 관한 인쇄 자료 프로그램이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BMI 30~45
제외 기준:
심각한 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대면 상담
26회의 격주 대면 그룹 상담 세션
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대면 형식으로 진행되는 격주 그룹 행동 상담 세션
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실험적: 전화 상담
격주 26회 전화상담
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격주 1:1 전화 상담 진행
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활성 비교기: 메일 연락처
체중 관리 조언이 포함된 26개의 격주 뉴스레터
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미국 우편을 통해 배달되는 체중 관리 조언이 포함된 격주 뉴스레터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화.
기간: 1년
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비만에 대한 6개월 생활습관 치료 완료 후 12개월 동안의 체중 변화.
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G Perri, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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