- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201006
Traitement de l'obésité dans les milieux ruraux mal desservis (TOURS) (TOURS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La récente augmentation spectaculaire de la prévalence de l'obésité a renforcé la prise de conscience de l'impact significatif du surpoids, de l'inactivité physique et des habitudes alimentaires malsaines sur le développement de maladies chroniques et d'incapacités. ) constituent de graves menaces pour la santé, il est également clair que les interventions sur le mode de vie peuvent produire des réductions de poids corporel d'une ampleur suffisante pour améliorer la santé. La recherche existante est cependant limitée en ce qui concerne deux facteurs importants, en particulier sa généralisabilité aux populations mal desservies et le maintien des effets du traitement. La plupart des essais de perte de poids ont consisté en des études d'efficacité menées auprès de participants de la classe moyenne et réalisées dans des lieux "optimaux" (c'est-à-dire la recherche universitaire) plutôt que dans des contextes du "monde réel" (c'est-à-dire la communauté). De plus, la littérature existante montre qu'en l'absence de soins de longue durée, une reprise du poids perdu suit systématiquement la fin du traitement. Des recherches récentes ont montré un meilleur maintien du poids perdu lorsque les interventions sur le mode de vie sont complétées par des programmes de suivi en clinique. Ainsi, les prochaines étapes logiques dans cette ligne de recherche sont (a) d'étendre ces études aux milieux communautaires avec des populations mal desservies et (b) de tester des modes de traitement alternatifs prometteurs et potentiellement plus efficaces, tels que les soins de suivi par téléphone. -basés sur les contacts plutôt que via des visites en personne à la clinique.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Un essai clinique contrôlé randomisé examinera l'impact de deux interventions d'entretien conçues pour maintenir la perte de poids dans le cadre du traitement de l'obésité lié au mode de vie. L'échantillon de l'étude comprendra 300 femmes obèses, âgées de 50 à 75 ans, provenant de zones rurales médicalement mal desservies du centre-nord de la Floride. Tous les participants recevront une intervention sur le style de vie de 6 mois pour la perte de poids (appelée Phase 1) suivie d'une randomisation dans l'un des trois programmes de suivi de 12 mois (appelé Phase 2) : (A) un face à face en cabinet programme de maintenance, (B) un programme de maintenance par téléphone, ou (C) une condition de comparaison d'éducation. Les participants seront stratifiés en fonction du comté et de l'IMC, et assignés au hasard en groupes de 11-12 à l'un des deux programmes expérimentaux ou à la condition de comparaison. Les programmes d'entretien expérimentaux sont conçus pour aider les participants à maintenir les habitudes alimentaires et d'activité physique nécessaires pour maintenir la perte de poids. La principale différence entre les deux programmes de maintenance est leur mode de livraison. L'un sera dispensé via un format de conseil de groupe en cabinet; l'autre sera dispensé par téléphone. La condition de comparaison de l'éducation impliquera un programme de documents imprimés sur le maintien d'un mode de vie sain diffusé via des bulletins d'information bihebdomadaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC entre 30 et 45
Critère d'exclusion:
présence d'une maladie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseil en face à face
26 séances de counseling de groupe en face à face toutes les deux semaines
|
Séances de conseil comportemental de groupe bihebdomadaires menées en face à face
|
Expérimental: Consultation téléphonique
26 séances de conseil téléphonique bihebdomadaires
|
Séances de conseil téléphonique bihebdomadaires menées dans un format individuel
|
Comparateur actif: Coordonnées par courrier
26 newsletters bihebdomadaires avec des conseils sur la gestion du poids
|
Bulletins d'information écrits toutes les deux semaines avec des conseils de gestion du poids livrés par courrier américain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids corporel.
Délai: un ans
|
Modification du poids corporel au cours de la période de 12 mois suivant la fin d'un traitement de 6 mois contre l'obésité.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273
- R01HL073326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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