Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obezity v nedostatečně obsluhovaných venkovských podmínkách (TOURS) (TOURS)

21. ledna 2014 aktualizováno: University of Florida
Testovat účinnost intervencí navržených na podporu dlouhodobého řízení hmotnosti obézních žen v lékařsky nedostatečně vybavených venkovských okresech.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Nedávný dramatický nárůst prevalence obezity zvýšil povědomí o významném vlivu nadváhy, fyzické nečinnosti a nezdravých stravovacích návyků na rozvoj chronických onemocnění a invalidity. Není pochyb o tom, že obezita a související faktory životního stylu (např. ) představují vážné ohrožení zdraví, je také jasné, že zásahy do životního stylu mohou vést ke snížení tělesné hmotnosti v dostatečném rozsahu ke zlepšení zdraví. Stávající výzkum je však omezený s ohledem na dva důležité faktory, konkrétně na jeho zobecnění na populaci s nedostatečnou obsluhou a zachování účinků léčby. Většina studií na hubnutí se skládala ze studií účinnosti prováděných s účastníky ze střední třídy a prováděných v „optimálních“ (tj. akademický výzkum) místech spíše než v „skutečném světě“ (tj. komunitě). Kromě toho stávající literatura ukazuje, že při absenci dlouhodobé péče po ukončení léčby rutinně následuje znovunabytí ztracené hmotnosti. Nedávné výzkumy prokázaly zlepšené udržení ztracené hmotnosti, když jsou intervence v oblasti životního stylu doplněny klinickými následnými programy. Dalšími logickými kroky v této linii výzkumu jsou tedy (a) rozšíření těchto studií na komunitní prostředí s nedostatečnou populací a (b) testování slibných alternativních a potenciálně účinnějších způsobů poskytování léčby, jako je následná péče po telefonu na základě kontaktů spíše než prostřednictvím osobních návštěv kliniky.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zkoumat dopad dvou udržovacích intervencí navržených k udržení úbytku hmotnosti při léčbě obezity pomocí životního stylu. Vzorek studie bude zahrnovat 300 obézních žen ve věku 50-75 let z venkovských oblastí s nedostatečnou lékařskou péči v severní centrální Floridě. Všichni účastníci dostanou 6měsíční zásah do životního stylu pro snížení hmotnosti (nazývaný Fáze 1) následovaný randomizací do jednoho ze tří 12měsíčních následných (nazývaných Fáze 2) programů: (A) Face-to-Face Office-Based Program údržby, (B) program údržby po telefonu nebo (C) srovnávací podmínka vzdělávání. Účastníci budou stratifikováni podle okresu a BMI a náhodně rozděleni do skupin po 11-12 do jednoho ze dvou experimentálních programů nebo do srovnávacích podmínek. Experimentální udržovací programy jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům udržet vzorce stravování a fyzické aktivity potřebné k udržení ztracené hmotnosti. Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma programy údržby je jejich způsob dodání. Jedna bude poskytnuta formou skupinového poradenství v kanceláři; druhá bude doručena prostřednictvím telefonického poradenství. Podmínka srovnání vzdělání bude zahrnovat program tištěných materiálů o udržování zdravého životního stylu dodávaných prostřednictvím dvoutýdenních newsletterů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI mezi 30 a 45

Kritéria vyloučení:

přítomnost vážného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství tváří v tvář
26 osobních skupinových konzultací jednou za dva týdny
Jednou za dva týdny skupinová behaviorální poradenská sezení vedená formou tváří v tvář
Experimentální: Telefonické poradenství
26 telefonických konzultací jednou za dva týdny
Telefonické konzultace jednou za dva týdny vedené ve formátu jeden na jednoho
Aktivní komparátor: Mailový kontakt
26 dvoutýdenních zpravodajů s radami pro regulaci hmotnosti
Jednou za dva týdny psané zpravodaje s radami pro regulaci hmotnosti doručované prostřednictvím americké pošty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: jeden rok
Změna tělesné hmotnosti během 12 měsíců po dokončení 6měsíční léčby obezity.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Perri, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 273
  • R01HL073326 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství tváří v tvář

3
Předplatit