- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201006
Léčba obezity v nedostatečně obsluhovaných venkovských podmínkách (TOURS) (TOURS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Nedávný dramatický nárůst prevalence obezity zvýšil povědomí o významném vlivu nadváhy, fyzické nečinnosti a nezdravých stravovacích návyků na rozvoj chronických onemocnění a invalidity. Není pochyb o tom, že obezita a související faktory životního stylu (např. ) představují vážné ohrožení zdraví, je také jasné, že zásahy do životního stylu mohou vést ke snížení tělesné hmotnosti v dostatečném rozsahu ke zlepšení zdraví. Stávající výzkum je však omezený s ohledem na dva důležité faktory, konkrétně na jeho zobecnění na populaci s nedostatečnou obsluhou a zachování účinků léčby. Většina studií na hubnutí se skládala ze studií účinnosti prováděných s účastníky ze střední třídy a prováděných v „optimálních“ (tj. akademický výzkum) místech spíše než v „skutečném světě“ (tj. komunitě). Kromě toho stávající literatura ukazuje, že při absenci dlouhodobé péče po ukončení léčby rutinně následuje znovunabytí ztracené hmotnosti. Nedávné výzkumy prokázaly zlepšené udržení ztracené hmotnosti, když jsou intervence v oblasti životního stylu doplněny klinickými následnými programy. Dalšími logickými kroky v této linii výzkumu jsou tedy (a) rozšíření těchto studií na komunitní prostředí s nedostatečnou populací a (b) testování slibných alternativních a potenciálně účinnějších způsobů poskytování léčby, jako je následná péče po telefonu na základě kontaktů spíše než prostřednictvím osobních návštěv kliniky.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zkoumat dopad dvou udržovacích intervencí navržených k udržení úbytku hmotnosti při léčbě obezity pomocí životního stylu. Vzorek studie bude zahrnovat 300 obézních žen ve věku 50-75 let z venkovských oblastí s nedostatečnou lékařskou péči v severní centrální Floridě. Všichni účastníci dostanou 6měsíční zásah do životního stylu pro snížení hmotnosti (nazývaný Fáze 1) následovaný randomizací do jednoho ze tří 12měsíčních následných (nazývaných Fáze 2) programů: (A) Face-to-Face Office-Based Program údržby, (B) program údržby po telefonu nebo (C) srovnávací podmínka vzdělávání. Účastníci budou stratifikováni podle okresu a BMI a náhodně rozděleni do skupin po 11-12 do jednoho ze dvou experimentálních programů nebo do srovnávacích podmínek. Experimentální udržovací programy jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům udržet vzorce stravování a fyzické aktivity potřebné k udržení ztracené hmotnosti. Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma programy údržby je jejich způsob dodání. Jedna bude poskytnuta formou skupinového poradenství v kanceláři; druhá bude doručena prostřednictvím telefonického poradenství. Podmínka srovnání vzdělání bude zahrnovat program tištěných materiálů o udržování zdravého životního stylu dodávaných prostřednictvím dvoutýdenních newsletterů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI mezi 30 a 45
Kritéria vyloučení:
přítomnost vážného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poradenství tváří v tvář
26 osobních skupinových konzultací jednou za dva týdny
|
Jednou za dva týdny skupinová behaviorální poradenská sezení vedená formou tváří v tvář
|
Experimentální: Telefonické poradenství
26 telefonických konzultací jednou za dva týdny
|
Telefonické konzultace jednou za dva týdny vedené ve formátu jeden na jednoho
|
Aktivní komparátor: Mailový kontakt
26 dvoutýdenních zpravodajů s radami pro regulaci hmotnosti
|
Jednou za dva týdny psané zpravodaje s radami pro regulaci hmotnosti doručované prostřednictvím americké pošty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: jeden rok
|
Změna tělesné hmotnosti během 12 měsíců po dokončení 6měsíční léčby obezity.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Perri, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273
- R01HL073326 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství tváří v tvář
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy