口腔扁平上皮癌の化学予防研究
口腔扁平上皮癌患者を対象とした第III相プラセボ対照化学予防研究
調査の概要
詳細な説明
台湾では年間 1,000 人以上が頭頸部がん(上咽頭がんを除く)で死亡しており、治療失敗のほとんどは原疾患の再発に関連しています。 初期段階の疾患を有する患者のみが治癒率が高いが、二次原発腫瘍が発生するリスクは依然としてある。
二次原発性悪性腫瘍は、すべての頭頸部がん患者において年 5% ~ 7% の一定の割合で発生します1。 さらに、局所進行疾患患者では原発疾患の再発による死亡率が 2 ~ 3 年後に頭打ちになるため、二次原発腫瘍が晩期がん死亡の主な原因となっています。
Sporn らは、化学予防を、浸潤性悪性腫瘍への進行中に前癌細胞を阻止または回復させる取り組みであると定義しました 2,3。 化学予防の概念は、がんの発症を予防するために一般的な食事の変更ではなく、特定の化合物の使用を含むように進化しました。
Hon らは、頭頸部がんの病歴を持つ患者に対する 13-cis レチノイン酸の効果を研究しました 4。 放射線療法または手術、またはその両方による頭頸部原発がんの治療後、103 人の患者がアジュバントとして 13-cis レチノイン酸またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。 55か月の追跡調査によるこの試験の最新情報では、プラセボ群の患者16人(31%)が二次原発腫瘍を発症したが、治療群の患者7人(14%)が二次原発腫瘍を発症した(p=0.04) ) 5. 台湾ではビンロウ咀嚼の人気が高まっています。 喫煙とキンマの両方にさらされると、口腔がんのリスクが大幅に増加します6。 この集団では二次原発腫瘍が発生する危険性が高いため、化学予防は試す価値があります。
頭頸部癌のみの化学予防のための 13-cis RA の使用が、Hong et al. によって発表されました。 彼らの症例には、均一なグループではないことが知られているさまざまな頭頸部がんが含まれていました。 二次一次のリスクは一次サイトによって異なります。 したがって、化学予防における 13-cis RA の価値は最終的には議論されていません。 私たちの提案では、口腔がんのみが含まれており、結果はより説得力のあるものになります。 この結果は、さらなる化学予防臨床試験や臨床実践のガイドラインの基礎となる可能性があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された口腔(頬粘膜+口腔舌)の原発性SCCの手術を受け、臨床的に無疾患であること
- 以下に挙げる再発の危険因子がない場合:
- 結節性被膜外転移(ECS)
- 正のノードの数 > 2
- 神経周囲の関与
- 切除標本のリンパ管塞栓・浸潤
- 組織学的に切除断端が陽性であるが、肉眼的残存病変はない
除外基準:
- KPS が 50% 未満
- 血清クレアチニンおよび/またはGOT/GPTが正常上限の2倍を超えている
- 遠隔転移
- 以前に化学療法を受けたことがある
- 2年以内に何らかのがんの診断を受けている
- 生殖能力のある女性
- 20~65歳の年齢範囲を超える症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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原発腫瘍の再発
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次原発腫瘍の発生
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Mow-Ming Hsu, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T1399
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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