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口腔扁平上皮癌の化学予防研究

2005年9月13日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

口腔扁平上皮癌患者を対象とした第III相プラセボ対照化学予防研究

この研究の目的は、治癒的局所治療後の口腔癌患者における二次原発性悪性腫瘍の予防における 13-cis レチノイン酸の効果を研究し、13-cis レチノイン酸の毒性とコンプライアンスを研究することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

台湾では年間 1,000 人以上が頭頸部がん(上咽頭がんを除く)で死亡しており、治療失敗のほとんどは原疾患の再発に関連しています。 初期段階の疾患を有する患者のみが治癒率が高いが、二次原発腫瘍が発生するリスクは依然としてある。

二次原発性悪性腫瘍は、すべての頭頸部がん患者において年 5% ~ 7% の一定の割合で発生します1。 さらに、局所進行疾患患者では原発疾患の再発による死亡率が 2 ~ 3 年後に頭打ちになるため、二次原発腫瘍が晩期がん死亡の主な原因となっています。

Sporn らは、化学予防を、浸潤性悪性腫瘍への進行中に前癌細胞を阻止または回復させる取り組みであると定義しました 2,3。 化学予防の概念は、がんの発症を予防するために一般的な食事の変更ではなく、特定の化合物の使用を含むように進化しました。

Hon らは、頭頸部がんの病歴を持つ患者に対する 13-cis レチノイン酸の効果を研究しました 4。 放射線療法または手術、またはその両方による頭頸部原発がんの治療後、103 人の患者がアジュバントとして 13-cis レチノイン酸またはプラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。 55か月の追跡調査によるこの試験の最新情報では、プラセボ群の患者16人(31%)が二次原発腫瘍を発症したが、治療群の患者7人(14%)が二次原発腫瘍を発症した(p=0.04) ) 5. 台湾ではビンロウ咀嚼の人気が高まっています。 喫煙とキンマの両方にさらされると、口腔がんのリスクが大幅に増加します6。 この集団では二次原発腫瘍が発生する危険性が高いため、化学予防は試す価値があります。

頭頸部癌のみの化学予防のための 13-cis RA の使用が、Hong et al. によって発表されました。 彼らの症例には、均一なグループではないことが知られているさまざまな頭頸部がんが含まれていました。 二次一次のリスクは一次サイトによって異なります。 したがって、化学予防における 13-cis RA の価値は最終的には議論されていません。 私たちの提案では、口腔がんのみが含まれており、結果はより説得力のあるものになります。 この結果は、さらなる化学予防臨床試験や臨床実践のガイドラインの基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された口腔(頬粘膜+口腔舌)の原発性SCCの手術を受け、臨床的に無疾患であること
  • 以下に挙げる再発の危険因子がない場合:
  • 結節性被膜外転移(ECS)
  • 正のノードの数 > 2
  • 神経周囲の関与
  • 切除標本のリンパ管塞栓・浸潤
  • 組織学的に切除断端が陽性であるが、肉眼的残存病変はない

除外基準:

  • KPS が 50% 未満
  • 血清クレアチニンおよび/またはGOT/GPTが正常上限の2倍を超えている
  • 遠隔転移
  • 以前に化学療法を受けたことがある
  • 2年以内に何らかのがんの診断を受けている
  • 生殖能力のある女性
  • 20~65歳の年齢範囲を超える症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
原発腫瘍の再発

二次結果の測定

結果測定
二次原発腫瘍の発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月13日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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