- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201279
Chemopreventivní studie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny
Studie fáze III placebem kontrolované chemoprevence u pacientů s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Tchaj-wanu ročně zemře na rakovinu hlavy a krku více než tisíc (kromě nasofaryngeálního karcinomu) a většina selhání léčby souvisí s recidivou primárního onemocnění. Pouze pacienti s onemocněním v časném stadiu mají vysokou míru vyléčení, ale zůstává u nich riziko rozvoje druhého primárního nádoru.
Druhé primární malignity se u všech pacientů s rakovinou hlavy a krku vyskytují v konstantní roční míře 5 až 7 %1. Navíc, protože mortalita na recidivu primárního onemocnění po 2 až 3 letech u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním stagnuje, stávají se druhé primární nádory hlavní příčinou pozdní mortality na rakovinu.
Sporn et al definovali chemoprevenci jako snahu zastavit nebo zvrátit premaligní buňky během jejich progrese do invazivní malignity2,3. Koncepce chemoprevence se vyvinula tak, že k prevenci rozvoje rakoviny zahrnuje použití specifických sloučenin spíše než obecných dietních změn.
Hong et al studovali účinky kyseliny 13-cis retinové na pacienty s anamnézou rakoviny hlavy a krku 4. Po léčbě primárních karcinomů hlavy a krku buď radioterapií nebo chirurgickým zákrokem nebo obojím, bylo 103 pacientů randomizováno k podávání buď adjuvantní 13-cis retinové kyseliny nebo placeba. V aktualizaci této studie s 55měsíčním sledováním se u 16 pacientů (31 %) ve skupině s placebem vyvinul druhý primární nádor, zatímco u 7 pacientů (14 %) v léčebné skupině se vyvinul druhý primární nádor (p=0,04 ) 5. Žvýkání betelových kapek se na Tchaj-wanu stává stále populárnějším. Vystavení kouření i betelové libru výrazně zvyšuje riziko rakoviny ústní dutiny6. Riziko rozvoje druhých primárních nádorů je v této populaci vysoké, a proto je třeba chemoprevence vyzkoušet.
Použití 13-cis RA pouze pro chemoprevenci rakoviny hlavy a krku publikovali Hong et al. Jejich případy zahrnovaly různé druhy rakoviny hlavy a krku, o kterých je známo, že nejsou homogenní skupinou. Riziko druhého primárního se pro různá primární místa liší. Proto hodnota 13-cis RA v chemoprevenci není přesvědčivě řešena. V našem návrhu je zahrnuta pouze rakovina dutiny ústní a výsledek bude přesvědčivější. Výsledek by mohl být základem dalšího klinického hodnocení chemoprevence nebo guidelines pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky bez onemocnění po operaci pro histologicky potvrzený primární SCC dutiny ústní (sliznice ústní + ústní jazyk)
- Bez jakéhokoli níže uvedeného rizikového faktoru recidivy:
- Uzlové extrakapsulární šíření nemoci (ECS)
- Počet kladného uzlu > 2
- Perineurální postižení
- Lymfovaskulární embolie/permeace v resekovaném chirurgickém vzorku
- Histologicky pozitivní chirurgické okraje, ale žádné hrubé reziduální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- KPS méně než 50 procent
- Sérový kreatinin a/nebo GOT/GPT vyšší než 2násobek horní normální hranice
- Vzdálená metastáza
- V minulosti podstoupil chemoterapii
- Během dvou let obdržel diagnózu jakékoli rakoviny
- Ženy s reprodukční schopností
- Případy přesahující věkové rozmezí 20–65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Recidiva primárního nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vývoj druhého primárního nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1399
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na 13-cis retinová kyselina
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSolidní novotvar pro dospěléSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastomSpojené státy, Kanada
-
Nova Laboratories LimitedDokončeno
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV-1 infekceSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko