Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemopreventivní studie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

13. září 2005 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie fáze III placebem kontrolované chemoprevence u pacientů s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

Účelem této studie je studovat účinek kyseliny 13-cis retinové v prevenci druhé primární malignity u pacientů s rakovinou ústní dutiny po kurativní lokální léčbě a studovat toxicitu a komplianci kyseliny 13-cis retinové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Na Tchaj-wanu ročně zemře na rakovinu hlavy a krku více než tisíc (kromě nasofaryngeálního karcinomu) a většina selhání léčby souvisí s recidivou primárního onemocnění. Pouze pacienti s onemocněním v časném stadiu mají vysokou míru vyléčení, ale zůstává u nich riziko rozvoje druhého primárního nádoru.

Druhé primární malignity se u všech pacientů s rakovinou hlavy a krku vyskytují v konstantní roční míře 5 až 7 %1. Navíc, protože mortalita na recidivu primárního onemocnění po 2 až 3 letech u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním stagnuje, stávají se druhé primární nádory hlavní příčinou pozdní mortality na rakovinu.

Sporn et al definovali chemoprevenci jako snahu zastavit nebo zvrátit premaligní buňky během jejich progrese do invazivní malignity2,3. Koncepce chemoprevence se vyvinula tak, že k prevenci rozvoje rakoviny zahrnuje použití specifických sloučenin spíše než obecných dietních změn.

Hong et al studovali účinky kyseliny 13-cis retinové na pacienty s anamnézou rakoviny hlavy a krku 4. Po léčbě primárních karcinomů hlavy a krku buď radioterapií nebo chirurgickým zákrokem nebo obojím, bylo 103 pacientů randomizováno k podávání buď adjuvantní 13-cis retinové kyseliny nebo placeba. V aktualizaci této studie s 55měsíčním sledováním se u 16 pacientů (31 %) ve skupině s placebem vyvinul druhý primární nádor, zatímco u 7 pacientů (14 %) v léčebné skupině se vyvinul druhý primární nádor (p=0,04 ) 5. Žvýkání betelových kapek se na Tchaj-wanu stává stále populárnějším. Vystavení kouření i betelové libru výrazně zvyšuje riziko rakoviny ústní dutiny6. Riziko rozvoje druhých primárních nádorů je v této populaci vysoké, a proto je třeba chemoprevence vyzkoušet.

Použití 13-cis RA pouze pro chemoprevenci rakoviny hlavy a krku publikovali Hong et al. Jejich případy zahrnovaly různé druhy rakoviny hlavy a krku, o kterých je známo, že nejsou homogenní skupinou. Riziko druhého primárního se pro různá primární místa liší. Proto hodnota 13-cis RA v chemoprevenci není přesvědčivě řešena. V našem návrhu je zahrnuta pouze rakovina dutiny ústní a výsledek bude přesvědčivější. Výsledek by mohl být základem dalšího klinického hodnocení chemoprevence nebo guidelines pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky bez onemocnění po operaci pro histologicky potvrzený primární SCC dutiny ústní (sliznice ústní + ústní jazyk)
  • Bez jakéhokoli níže uvedeného rizikového faktoru recidivy:
  • Uzlové extrakapsulární šíření nemoci (ECS)
  • Počet kladného uzlu > 2
  • Perineurální postižení
  • Lymfovaskulární embolie/permeace v resekovaném chirurgickém vzorku
  • Histologicky pozitivní chirurgické okraje, ale žádné hrubé reziduální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • KPS méně než 50 procent
  • Sérový kreatinin a/nebo GOT/GPT vyšší než 2násobek horní normální hranice
  • Vzdálená metastáza
  • V minulosti podstoupil chemoterapii
  • Během dvou let obdržel diagnózu jakékoli rakoviny
  • Ženy s reprodukční schopností
  • Případy přesahující věkové rozmezí 20–65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva primárního nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj druhého primárního nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na 13-cis retinová kyselina

3
Předplatit