- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201279
Estudio de quimioprevención del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
Estudio de quimioprevención controlado con placebo de fase III de pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de mil muertes anuales por cáncer de cabeza y cuello en Taiwán (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo) y la mayoría de los fracasos del tratamiento están relacionados con la recurrencia de la enfermedad primaria. Solo los pacientes con enfermedad en etapa temprana tienen altas tasas de curación, pero continúan en riesgo de desarrollar segundos tumores primarios.
Las segundas neoplasias malignas primarias ocurren a una tasa anual constante del 5% al 7% en todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello1. Además, debido a que la mortalidad por recurrencia de la enfermedad primaria se estabiliza después de 2 a 3 años en pacientes con enfermedad localmente avanzada, los segundos tumores primarios se convierten en la principal causa de mortalidad por cáncer tardío.
Sporn et al definieron la quimioprevención como un esfuerzo para detener o revertir las células premalignas durante su progresión a malignidad invasiva2,3. El concepto de quimioprevención ha evolucionado para incluir el uso de compuestos específicos, en lugar de cambios dietéticos generales, para prevenir el desarrollo del cáncer.
Hong et al estudiaron los efectos del ácido retinoico 13-cis en pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello 4. Después del tratamiento de los cánceres primarios de cabeza y cuello con radioterapia, cirugía o ambas, 103 pacientes fueron aleatorizados para recibir ácido retinoico 13-cis adyuvante o placebo. En una actualización de este ensayo con 55 meses de seguimiento, 16 pacientes (31 %) del grupo de placebo habían desarrollado segundos tumores primarios, mientras que 7 pacientes (14 %) del grupo de tratamiento habían desarrollado segundos tumores primarios (p=0,04). ) 5. Masticar betel quid se vuelve cada vez más popular en Taiwán. La exposición tanto al tabaquismo como al betel aumenta significativamente el riesgo de cáncer de la cavidad oral6. El riesgo de desarrollar segundos tumores primarios es alto en esta población, por lo tanto, vale la pena probar la quimioprevención.
El uso de 13-cis RA para la quimioprevención del cáncer de cabeza y cuello solo ha sido publicado por Hong et al. Sus casos incluyeron una variedad de cánceres de cabeza y cuello que se sabe que no son un grupo homogéneo. El riesgo de segundo primario es diferente para diferentes sitios primarios. Por lo tanto, el valor de 13-cis RA en la quimioprevención no se aborda de manera concluyente. En nuestra propuesta solo se incluye el cáncer de cavidad bucal y el resultado será más convincente. El resultado podría ser la base de más ensayos clínicos de quimioprevención o una guía para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente libre de enfermedad después de haber sido intervenido quirúrgicamente por SCC primario de la cavidad oral confirmado histológicamente (mucosa bucal + lengua oral)
- Sin ningún factor de riesgo de recurrencia enumerados a continuación:
- Propagación extracapsular nodal de la enfermedad (ECS)
- Número de nodo positivo > 2
- Compromiso perineural
- Émbolos linfovasculares/permeación en pieza quirúrgica resecada
- Márgenes quirúrgicos histológicamente positivos, pero sin enfermedad residual macroscópica
Criterio de exclusión:
- Un KPS de menos del 50 por ciento
- Creatinina sérica y/o GOT/GPT superior a 2 veces el límite superior normal
- Metástasis distante
- Ha recibido quimioterapia anteriormente
- Ha recibido dentro de los dos años un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.
- Mujeres en capacidad reproductiva
- Casos más allá del rango de edad de 20-65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recurrencia del tumor primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El desarrollo de un segundo tumor primario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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