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Estudio de quimioprevención del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral

13 de septiembre de 2005 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Estudio de quimioprevención controlado con placebo de fase III de pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral

El propósito de este estudio es estudiar el efecto del ácido retinoico 13-cis en la prevención de una segunda neoplasia maligna primaria en pacientes con cáncer de la cavidad oral después del tratamiento local curativo y estudiar la toxicidad y el cumplimiento del ácido retinoico 13-cis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay más de mil muertes anuales por cáncer de cabeza y cuello en Taiwán (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo) y la mayoría de los fracasos del tratamiento están relacionados con la recurrencia de la enfermedad primaria. Solo los pacientes con enfermedad en etapa temprana tienen altas tasas de curación, pero continúan en riesgo de desarrollar segundos tumores primarios.

Las segundas neoplasias malignas primarias ocurren a una tasa anual constante del 5% al ​​7% en todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello1. Además, debido a que la mortalidad por recurrencia de la enfermedad primaria se estabiliza después de 2 a 3 años en pacientes con enfermedad localmente avanzada, los segundos tumores primarios se convierten en la principal causa de mortalidad por cáncer tardío.

Sporn et al definieron la quimioprevención como un esfuerzo para detener o revertir las células premalignas durante su progresión a malignidad invasiva2,3. El concepto de quimioprevención ha evolucionado para incluir el uso de compuestos específicos, en lugar de cambios dietéticos generales, para prevenir el desarrollo del cáncer.

Hong et al estudiaron los efectos del ácido retinoico 13-cis en pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello 4. Después del tratamiento de los cánceres primarios de cabeza y cuello con radioterapia, cirugía o ambas, 103 pacientes fueron aleatorizados para recibir ácido retinoico 13-cis adyuvante o placebo. En una actualización de este ensayo con 55 meses de seguimiento, 16 pacientes (31 %) del grupo de placebo habían desarrollado segundos tumores primarios, mientras que 7 pacientes (14 %) del grupo de tratamiento habían desarrollado segundos tumores primarios (p=0,04). ) 5. Masticar betel quid se vuelve cada vez más popular en Taiwán. La exposición tanto al tabaquismo como al betel aumenta significativamente el riesgo de cáncer de la cavidad oral6. El riesgo de desarrollar segundos tumores primarios es alto en esta población, por lo tanto, vale la pena probar la quimioprevención.

El uso de 13-cis RA para la quimioprevención del cáncer de cabeza y cuello solo ha sido publicado por Hong et al. Sus casos incluyeron una variedad de cánceres de cabeza y cuello que se sabe que no son un grupo homogéneo. El riesgo de segundo primario es diferente para diferentes sitios primarios. Por lo tanto, el valor de 13-cis RA en la quimioprevención no se aborda de manera concluyente. En nuestra propuesta solo se incluye el cáncer de cavidad bucal y el resultado será más convincente. El resultado podría ser la base de más ensayos clínicos de quimioprevención o una guía para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente libre de enfermedad después de haber sido intervenido quirúrgicamente por SCC primario de la cavidad oral confirmado histológicamente (mucosa bucal + lengua oral)
  • Sin ningún factor de riesgo de recurrencia enumerados a continuación:
  • Propagación extracapsular nodal de la enfermedad (ECS)
  • Número de nodo positivo > 2
  • Compromiso perineural
  • Émbolos linfovasculares/permeación en pieza quirúrgica resecada
  • Márgenes quirúrgicos histológicamente positivos, pero sin enfermedad residual macroscópica

Criterio de exclusión:

  • Un KPS de menos del 50 por ciento
  • Creatinina sérica y/o GOT/GPT superior a 2 veces el límite superior normal
  • Metástasis distante
  • Ha recibido quimioterapia anteriormente
  • Ha recibido dentro de los dos años un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.
  • Mujeres en capacidad reproductiva
  • Casos más allá del rango de edad de 20-65 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recurrencia del tumor primario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El desarrollo de un segundo tumor primario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de enero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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