- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201279
Studio di chemioprevenzione del carcinoma a cellule squamose della cavità orale
Studio di chemioprevenzione controllato con placebo di fase III su pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della cavità orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono più di mille decessi all'anno per cancro della testa e del collo a Taiwan (escluso il carcinoma nasofaringeo) e la maggior parte dei fallimenti terapeutici è correlata alla recidiva della malattia primaria. Solo i pazienti con malattia allo stadio iniziale hanno alti tassi di guarigione, ma rimangono a rischio di sviluppare secondi tumori primari.
Le seconde neoplasie primarie si verificano a un tasso annuo costante dal 5% al 7% in tutti i pazienti affetti da tumore della testa e del collo1. Inoltre, poiché la mortalità per recidiva della malattia primaria si stabilizza dopo 2 o 3 anni nei pazienti con malattia localmente avanzata, i secondi tumori primari diventano la principale causa di mortalità tardiva per cancro.
Sporn et al. hanno definito la chemioprevenzione come uno sforzo per arrestare o invertire le cellule precancerose durante la loro progressione verso la malignità invasiva2,3. Il concetto di chemioprevenzione si è evoluto per includere l'uso di composti specifici, piuttosto che cambiamenti dietetici generali, per prevenire lo sviluppo del cancro.
Hong et al hanno studiato gli effetti dell'acido retinoico 13-cis su pazienti con anamnesi di tumori della testa e del collo 4. Dopo il trattamento dei tumori primari della testa e del collo con radioterapia o intervento chirurgico o entrambi, 103 pazienti sono stati randomizzati a ricevere acido retinoico 13-cis adiuvante o placebo. In un aggiornamento di questo studio con 55 mesi di follow-up, 16 pazienti (31%) nel gruppo placebo avevano sviluppato un secondo tumore primario, mentre 7 pazienti (14%) nel gruppo di trattamento avevano sviluppato un secondo tumore primario (p=0,04 ) 5. La masticazione del betel sta diventando sempre più popolare a Taiwan. L'esposizione sia al fumo che al betel quid aumenta significativamente il rischio di cancro del cavo orale6. Il rischio di sviluppare secondi tumori primari è elevato in questa popolazione, pertanto la chemioprevenzione è degna di prova.
L'uso dell'AR 13-cis per la chemioprevenzione solo del cancro della testa e del collo è stato pubblicato da Hong et al. I loro casi includevano una varietà di tumori della testa e del collo che sono noti per non essere un gruppo omogeneo. Il rischio di seconda primaria è diverso per i diversi siti primari. Pertanto, il valore di 13-cis RA nella chemioprevenzione non è affrontato in modo definitivo. Nella nostra proposta è incluso solo il cancro del cavo orale e il risultato sarà più convincente. Il risultato potrebbe essere la base di ulteriori sperimentazioni cliniche di chemioprevenzione o linee guida per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente esente da malattia dopo aver subito un intervento chirurgico per SCC primitivo del cavo orale confermato istologicamente (mucosa buccale + lingua orale)
- Senza alcun fattore di rischio di recidiva elencato di seguito:
- Diffusione extracapsulare nodale della malattia (ECS)
- Numero di nodi positivi > 2
- Coinvolgimento perineurale
- Emboli linfovascolari/permeazione in campioni chirurgici resecati
- Margini chirurgici istologicamente positivi, ma nessuna malattia residua macroscopica
Criteri di esclusione:
- Un KPS inferiore al 50%.
- Creatinina sierica e/o GOT/GPT superiore a 2 volte il limite normale superiore
- Metastasi a distanza
- Ha precedentemente ricevuto la chemioterapia
- Ha ricevuto entro i due anni la diagnosi di qualsiasi cancro
- Donne con capacità riproduttiva
- Casi oltre la fascia di età di 20-65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Recidiva del tumore primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Lo sviluppo di un secondo tumore primario
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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