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Studio di chemioprevenzione del carcinoma a cellule squamose della cavità orale

13 settembre 2005 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Studio di chemioprevenzione controllato con placebo di fase III su pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della cavità orale

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto dell'acido retinoico 13-cis nella prevenzione della seconda neoplasia primaria nei pazienti con cancro del cavo orale dopo trattamento locale curativo e studiare la tossicità e la compliance dell'acido retinoico 13-cis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più di mille decessi all'anno per cancro della testa e del collo a Taiwan (escluso il carcinoma nasofaringeo) e la maggior parte dei fallimenti terapeutici è correlata alla recidiva della malattia primaria. Solo i pazienti con malattia allo stadio iniziale hanno alti tassi di guarigione, ma rimangono a rischio di sviluppare secondi tumori primari.

Le seconde neoplasie primarie si verificano a un tasso annuo costante dal 5% al ​​7% in tutti i pazienti affetti da tumore della testa e del collo1. Inoltre, poiché la mortalità per recidiva della malattia primaria si stabilizza dopo 2 o 3 anni nei pazienti con malattia localmente avanzata, i secondi tumori primari diventano la principale causa di mortalità tardiva per cancro.

Sporn et al. hanno definito la chemioprevenzione come uno sforzo per arrestare o invertire le cellule precancerose durante la loro progressione verso la malignità invasiva2,3. Il concetto di chemioprevenzione si è evoluto per includere l'uso di composti specifici, piuttosto che cambiamenti dietetici generali, per prevenire lo sviluppo del cancro.

Hong et al hanno studiato gli effetti dell'acido retinoico 13-cis su pazienti con anamnesi di tumori della testa e del collo 4. Dopo il trattamento dei tumori primari della testa e del collo con radioterapia o intervento chirurgico o entrambi, 103 pazienti sono stati randomizzati a ricevere acido retinoico 13-cis adiuvante o placebo. In un aggiornamento di questo studio con 55 mesi di follow-up, 16 pazienti (31%) nel gruppo placebo avevano sviluppato un secondo tumore primario, mentre 7 pazienti (14%) nel gruppo di trattamento avevano sviluppato un secondo tumore primario (p=0,04 ) 5. La masticazione del betel sta diventando sempre più popolare a Taiwan. L'esposizione sia al fumo che al betel quid aumenta significativamente il rischio di cancro del cavo orale6. Il rischio di sviluppare secondi tumori primari è elevato in questa popolazione, pertanto la chemioprevenzione è degna di prova.

L'uso dell'AR 13-cis per la chemioprevenzione solo del cancro della testa e del collo è stato pubblicato da Hong et al. I loro casi includevano una varietà di tumori della testa e del collo che sono noti per non essere un gruppo omogeneo. Il rischio di seconda primaria è diverso per i diversi siti primari. Pertanto, il valore di 13-cis RA nella chemioprevenzione non è affrontato in modo definitivo. Nella nostra proposta è incluso solo il cancro del cavo orale e il risultato sarà più convincente. Il risultato potrebbe essere la base di ulteriori sperimentazioni cliniche di chemioprevenzione o linee guida per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente esente da malattia dopo aver subito un intervento chirurgico per SCC primitivo del cavo orale confermato istologicamente (mucosa buccale + lingua orale)
  • Senza alcun fattore di rischio di recidiva elencato di seguito:
  • Diffusione extracapsulare nodale della malattia (ECS)
  • Numero di nodi positivi > 2
  • Coinvolgimento perineurale
  • Emboli linfovascolari/permeazione in campioni chirurgici resecati
  • Margini chirurgici istologicamente positivi, ma nessuna malattia residua macroscopica

Criteri di esclusione:

  • Un KPS inferiore al 50%.
  • Creatinina sierica e/o GOT/GPT superiore a 2 volte il limite normale superiore
  • Metastasi a distanza
  • Ha precedentemente ricevuto la chemioterapia
  • Ha ricevuto entro i due anni la diagnosi di qualsiasi cancro
  • Donne con capacità riproduttiva
  • Casi oltre la fascia di età di 20-65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recidiva del tumore primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lo sviluppo di un secondo tumore primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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