Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemopreventionsstudie av skivepitelcancer i munhålan

13 september 2005 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

Fas III placebokontrollerad kemopreventionsstudie av patienter med skivepitelcancer i munhålan

Syftet med denna studie är att studera effekten av 13-cis-retinsyra för att förhindra andra primära malignitet hos cancerpatienter i munhålan efter kurativ lokal behandling och att studera toxiciteten och följsamheten hos 13-cis-retinsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är mer än tusen dödsfall årligen i huvud- och halscancer i Taiwan (exklusive nasofarynxkarcinom) och majoriteten av behandlingsmisslyckanden är relaterade till återkommande primärsjukdom. Endast patienter med sjukdom i tidigt stadium har höga botningsfrekvenser, men de löper fortfarande risk att utveckla andra primära tumörer.

Andra primära maligniteter inträffar med en konstant årlig takt på 5 % till 7 % hos alla patienter med huvud- och halscancer1. Eftersom dödligheten från platåer för återfall av primär sjukdom efter 2 till 3 år hos patienter med lokalt avancerad sjukdom, blir andra primära tumörer den främsta orsaken till sen cancerdödlighet.

Sporn et al definierade kemoprevention som ett försök att stoppa eller vända premaligna celler under deras progression till invasiv malignitet2,3. Begreppet kemoprevention har utvecklats till att inkludera användningen av specifika föreningar, snarare än allmänna kostförändringar, för att förhindra utvecklingen av cancer.

Hong et al studerade effekterna av 13-cis retinsyra på patienter med cancer i huvudet och halsen 4. Efter behandling av primära huvud- och halscancer med antingen strålbehandling eller kirurgi eller båda, randomiserades 103 patienter till att få antingen adjuvant 13-cis retinsyra eller placebo. I en uppdatering av denna studie med 55 månaders uppföljning hade 16 patienter (31 %) i placebogruppen utvecklat andra primära tumörer, medan 7 patienter (14 %) i behandlingsgruppen hade utvecklat andra primära tumörer (p=0,04 ) 5. Att tugga betelquid blir allt populärare i Taiwan. Exponering för både rökning och betelquid ökar signifikant risken för munhålecancer6. Risken för att utveckla andra primära tumörer är hög i denna population, därför är kemoprevention värd att prövas.

Användning av 13-cis RA endast för kemoprevention av huvud- och halscancer har publicerats av Hong et al. Deras fall inkluderade en mängd olika huvud- och halscancer som är kända för att inte vara en homogen grupp. Risken för andra primära är olika för olika primära platser. Därför behandlas inte värdet av 13-cis RA i kemoprevention inte slutgiltigt. I vårt förslag ingår endast munhålecancer och resultatet blir mer övertygande. Resultatet kan vara grunden för ytterligare kemopreventionsstudier eller riktlinjer för klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt fri från sjukdom efter att ha genomgått operation för histologiskt bekräftad primär SCC i munhålan (Buccal mucosa + Oral tunga)
  • Utan någon riskfaktor för återfall som anges nedan:
  • Nodal extrakapsulär sjukdomsspridning (ECS)
  • Antal positiva noder > 2
  • Perineuralt engagemang
  • Lymfovaskulär emboli/permeation i resekerat kirurgiskt prov
  • Histologiskt positiva kirurgiska marginaler, men ingen grov kvarvarande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • En KPS på mindre än 50 procent
  • Serumkreatinin och/eller GOT/GPT större än 2 gånger övre normalgräns
  • Fjärrmetastaser
  • Har tidigare fått cellgifter
  • Har inom de två åren fått diagnosen någon cancer
  • Kvinnor med reproduktionsförmåga
  • Fall utanför åldersintervallet 20-65 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primär tumörrecidiv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvecklingen av en andra primärtumör

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på 13-cis retinosyra

3
Prenumerera