- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201279
Kemopreventionsstudie av skivepitelcancer i munhålan
Fas III placebokontrollerad kemopreventionsstudie av patienter med skivepitelcancer i munhålan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är mer än tusen dödsfall årligen i huvud- och halscancer i Taiwan (exklusive nasofarynxkarcinom) och majoriteten av behandlingsmisslyckanden är relaterade till återkommande primärsjukdom. Endast patienter med sjukdom i tidigt stadium har höga botningsfrekvenser, men de löper fortfarande risk att utveckla andra primära tumörer.
Andra primära maligniteter inträffar med en konstant årlig takt på 5 % till 7 % hos alla patienter med huvud- och halscancer1. Eftersom dödligheten från platåer för återfall av primär sjukdom efter 2 till 3 år hos patienter med lokalt avancerad sjukdom, blir andra primära tumörer den främsta orsaken till sen cancerdödlighet.
Sporn et al definierade kemoprevention som ett försök att stoppa eller vända premaligna celler under deras progression till invasiv malignitet2,3. Begreppet kemoprevention har utvecklats till att inkludera användningen av specifika föreningar, snarare än allmänna kostförändringar, för att förhindra utvecklingen av cancer.
Hong et al studerade effekterna av 13-cis retinsyra på patienter med cancer i huvudet och halsen 4. Efter behandling av primära huvud- och halscancer med antingen strålbehandling eller kirurgi eller båda, randomiserades 103 patienter till att få antingen adjuvant 13-cis retinsyra eller placebo. I en uppdatering av denna studie med 55 månaders uppföljning hade 16 patienter (31 %) i placebogruppen utvecklat andra primära tumörer, medan 7 patienter (14 %) i behandlingsgruppen hade utvecklat andra primära tumörer (p=0,04 ) 5. Att tugga betelquid blir allt populärare i Taiwan. Exponering för både rökning och betelquid ökar signifikant risken för munhålecancer6. Risken för att utveckla andra primära tumörer är hög i denna population, därför är kemoprevention värd att prövas.
Användning av 13-cis RA endast för kemoprevention av huvud- och halscancer har publicerats av Hong et al. Deras fall inkluderade en mängd olika huvud- och halscancer som är kända för att inte vara en homogen grupp. Risken för andra primära är olika för olika primära platser. Därför behandlas inte värdet av 13-cis RA i kemoprevention inte slutgiltigt. I vårt förslag ingår endast munhålecancer och resultatet blir mer övertygande. Resultatet kan vara grunden för ytterligare kemopreventionsstudier eller riktlinjer för klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt fri från sjukdom efter att ha genomgått operation för histologiskt bekräftad primär SCC i munhålan (Buccal mucosa + Oral tunga)
- Utan någon riskfaktor för återfall som anges nedan:
- Nodal extrakapsulär sjukdomsspridning (ECS)
- Antal positiva noder > 2
- Perineuralt engagemang
- Lymfovaskulär emboli/permeation i resekerat kirurgiskt prov
- Histologiskt positiva kirurgiska marginaler, men ingen grov kvarvarande sjukdom
Exklusions kriterier:
- En KPS på mindre än 50 procent
- Serumkreatinin och/eller GOT/GPT större än 2 gånger övre normalgräns
- Fjärrmetastaser
- Har tidigare fått cellgifter
- Har inom de två åren fått diagnosen någon cancer
- Kvinnor med reproduktionsförmåga
- Fall utanför åldersintervallet 20-65 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Primär tumörrecidiv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Utvecklingen av en andra primärtumör
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1399
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Tongji HospitalRekryteringLaserbränning | Squamous intraepitelial lesionerKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Samsung Medical CenterOkändSquamous NSCLCKorea, Republiken av
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadOxidativ stress | Låggradig skvamös intraepitelial skada | Höggradiga skivepitelskadorKalkon
Kliniska prövningar på 13-cis retinosyra
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada
-
Kafrelsheikh UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, BerkeleyRekryteringSvar av fettsyradesaturation på zinkintagFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande neuroblastom | Refraktär neuroblastomFörenta staterna, Kanada
-
Nova Laboratories LimitedAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenTumörer i hjärnan och centrala nervsystemet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutad