- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201279
Chemopräventionsstudie zum Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
Placebokontrollierte Phase-III-Chemopräventionsstudie an Patienten mit Plattenepithelkarzinomen in der Mundhöhle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Taiwan gibt es jedes Jahr mehr als eintausend Todesfälle durch Kopf- und Halskrebs (mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms), und die meisten Behandlungsversagen sind auf das Wiederauftreten der Grunderkrankung zurückzuführen. Nur Patienten im Frühstadium der Erkrankung weisen hohe Heilungsraten auf, bei ihnen besteht jedoch weiterhin das Risiko, dass sich zweite Primärtumoren entwickeln.
Bei allen Patienten mit Kopf- und Halskrebs kommt es mit einer konstanten jährlichen Rate von 5 bis 7 % zu sekundären Primärtumoren1. Da die Sterblichkeit aufgrund des Wiederauftretens der Primärerkrankung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nach 2 bis 3 Jahren ein Plateau erreicht, werden darüber hinaus sekundäre Primärtumoren zur Hauptursache für die späte Krebsmortalität.
Sporn et al. definierten Chemoprävention als einen Versuch, prämaligne Zellen während ihres Fortschreitens zu einer invasiven Malignität zum Stillstand zu bringen oder umzukehren2,3. Das Konzept der Chemoprävention hat sich dahingehend weiterentwickelt, dass es anstelle allgemeiner Ernährungsumstellungen die Verwendung spezifischer Verbindungen umfasst, um die Entstehung von Krebs zu verhindern.
Hong et al. untersuchten die Wirkung von 13-cis-Retinsäure bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in der Vorgeschichte 4. Nach der Behandlung primärer Kopf- und Halskrebserkrankungen mit Strahlentherapie oder Operation oder beidem wurden 103 Patienten randomisiert und erhielten entweder adjuvante 13-cis-Retinsäure oder Placebo. In einer Aktualisierung dieser Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten hatten 16 Patienten (31 %) in der Placebogruppe zweite Primärtumoren entwickelt, während 7 Patienten (14 %) in der Behandlungsgruppe zweite Primärtumoren entwickelt hatten (p = 0,04). ) 5. Das Kauen von Betelquid wird in Taiwan immer beliebter. Die Exposition gegenüber Rauchen und Betelquid erhöht das Risiko für Mundhöhlenkrebs erheblich6. Das Risiko, zweite Primärtumoren zu entwickeln, ist in dieser Population hoch, daher ist eine Chemoprävention einen Versuch wert.
Die ausschließliche Verwendung von 13-cis-RA zur Chemoprävention von Kopf- und Halskrebs wurde von Hong et al. veröffentlicht. Ihre Fälle umfassten eine Vielzahl von Kopf- und Halskrebsarten, von denen bekannt ist, dass sie keine homogene Gruppe darstellen. Das Risiko einer zweiten Primärerkrankung ist je nach Primärstandort unterschiedlich. Daher wird der Wert von 13-cis-RA in der Chemoprävention nicht abschließend untersucht. In unserem Vorschlag ist nur Mundhöhlenkrebs enthalten und das Ergebnis wird überzeugender sein. Das Ergebnis könnte die Grundlage für weitere klinische Studien zur Chemoprävention oder eine Leitlinie für die klinische Praxis sein.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch frei von Krankheiten nach einer Operation wegen eines histologisch bestätigten primären Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle (Bukkalschleimhaut + Mundzunge)
- Ohne einen der unten aufgeführten Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten:
- Nodale extrakapsuläre Krankheitsausbreitung (ECS)
- Anzahl positiver Knoten > 2
- Perineurale Beteiligung
- Lymphovaskuläre Emboli/Permeation in reseziertem Operationspräparat
- Histologisch positive Operationsränder, aber keine grobe Resterkrankung
Ausschlusskriterien:
- Ein KPS von weniger als 50 Prozent
- Serumkreatinin und/oder GOT/GPT größer als das Zweifache des oberen Normalwerts
- Fernmetastasen
- Hat zuvor eine Chemotherapie erhalten
- innerhalb von zwei Jahren die Diagnose einer Krebserkrankung erhalten hat
- Fortpflanzungsfähige Frauen
- Fälle jenseits des Altersbereichs von 20–65 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rezidiv des Primärtumors
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Entwicklung eines zweiten Primärtumors
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T1399
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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