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Chemopräventionsstudie zum Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

13. September 2005 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Placebokontrollierte Phase-III-Chemopräventionsstudie an Patienten mit Plattenepithelkarzinomen in der Mundhöhle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 13-cis-Retinsäure bei der Vorbeugung einer zweiten primären Malignität bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs nach kurativer lokaler Behandlung zu untersuchen und die Toxizität und Compliance von 13-cis-Retinsäure zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Taiwan gibt es jedes Jahr mehr als eintausend Todesfälle durch Kopf- und Halskrebs (mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms), und die meisten Behandlungsversagen sind auf das Wiederauftreten der Grunderkrankung zurückzuführen. Nur Patienten im Frühstadium der Erkrankung weisen hohe Heilungsraten auf, bei ihnen besteht jedoch weiterhin das Risiko, dass sich zweite Primärtumoren entwickeln.

Bei allen Patienten mit Kopf- und Halskrebs kommt es mit einer konstanten jährlichen Rate von 5 bis 7 % zu sekundären Primärtumoren1. Da die Sterblichkeit aufgrund des Wiederauftretens der Primärerkrankung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nach 2 bis 3 Jahren ein Plateau erreicht, werden darüber hinaus sekundäre Primärtumoren zur Hauptursache für die späte Krebsmortalität.

Sporn et al. definierten Chemoprävention als einen Versuch, prämaligne Zellen während ihres Fortschreitens zu einer invasiven Malignität zum Stillstand zu bringen oder umzukehren2,3. Das Konzept der Chemoprävention hat sich dahingehend weiterentwickelt, dass es anstelle allgemeiner Ernährungsumstellungen die Verwendung spezifischer Verbindungen umfasst, um die Entstehung von Krebs zu verhindern.

Hong et al. untersuchten die Wirkung von 13-cis-Retinsäure bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in der Vorgeschichte 4. Nach der Behandlung primärer Kopf- und Halskrebserkrankungen mit Strahlentherapie oder Operation oder beidem wurden 103 Patienten randomisiert und erhielten entweder adjuvante 13-cis-Retinsäure oder Placebo. In einer Aktualisierung dieser Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten hatten 16 Patienten (31 %) in der Placebogruppe zweite Primärtumoren entwickelt, während 7 Patienten (14 %) in der Behandlungsgruppe zweite Primärtumoren entwickelt hatten (p = 0,04). ) 5. Das Kauen von Betelquid wird in Taiwan immer beliebter. Die Exposition gegenüber Rauchen und Betelquid erhöht das Risiko für Mundhöhlenkrebs erheblich6. Das Risiko, zweite Primärtumoren zu entwickeln, ist in dieser Population hoch, daher ist eine Chemoprävention einen Versuch wert.

Die ausschließliche Verwendung von 13-cis-RA zur Chemoprävention von Kopf- und Halskrebs wurde von Hong et al. veröffentlicht. Ihre Fälle umfassten eine Vielzahl von Kopf- und Halskrebsarten, von denen bekannt ist, dass sie keine homogene Gruppe darstellen. Das Risiko einer zweiten Primärerkrankung ist je nach Primärstandort unterschiedlich. Daher wird der Wert von 13-cis-RA in der Chemoprävention nicht abschließend untersucht. In unserem Vorschlag ist nur Mundhöhlenkrebs enthalten und das Ergebnis wird überzeugender sein. Das Ergebnis könnte die Grundlage für weitere klinische Studien zur Chemoprävention oder eine Leitlinie für die klinische Praxis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch frei von Krankheiten nach einer Operation wegen eines histologisch bestätigten primären Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle (Bukkalschleimhaut + Mundzunge)
  • Ohne einen der unten aufgeführten Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten:
  • Nodale extrakapsuläre Krankheitsausbreitung (ECS)
  • Anzahl positiver Knoten > 2
  • Perineurale Beteiligung
  • Lymphovaskuläre Emboli/Permeation in reseziertem Operationspräparat
  • Histologisch positive Operationsränder, aber keine grobe Resterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Ein KPS von weniger als 50 Prozent
  • Serumkreatinin und/oder GOT/GPT größer als das Zweifache des oberen Normalwerts
  • Fernmetastasen
  • Hat zuvor eine Chemotherapie erhalten
  • innerhalb von zwei Jahren die Diagnose einer Krebserkrankung erhalten hat
  • Fortpflanzungsfähige Frauen
  • Fälle jenseits des Altersbereichs von 20–65 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidiv des Primärtumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Entwicklung eines zweiten Primärtumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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