Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjonsstudie av plateepitelkarsinom i munnhulen

13. september 2005 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase III placebokontrollert kjemoprevensjonsstudie av pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen

Formålet med denne studien er å studere effekten av 13-cis retinsyre for å forhindre andre primær malignitet hos pasienter med munnhulekreft etter kurativ lokal behandling og å studere toksisiteten og compliance av 13-cis retinsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mer enn tusen dødsfall årlig som følge av hode- og nakkekreft i Taiwan (unntatt nasofaryngealt karsinom), og flertallet av behandlingssvikt er relatert til tilbakefall av primær sykdom. Bare pasienter med sykdom i tidlig stadium har høye helbredelsesrater, men de er fortsatt i fare for utvikling av andre primære svulster.

Andre primære maligniteter forekommer med en konstant årlig rate på 5 % til 7 % hos alle hode- og nakkekreftpasienter1. Videre, fordi dødeligheten fra platåer for tilbakefall av primær sykdom etter 2 til 3 år hos pasienter med lokalt avansert sykdom, blir andre primære svulster den viktigste årsaken til sen kreftdødelighet.

Sporn et al definerte kjemoprevensjon som et forsøk på å arrestere eller reversere premaligne celler under deres progresjon til invasiv malignitet2,3. Konseptet med kjemoprevensjon har utviklet seg til å inkludere bruk av spesifikke forbindelser, snarere enn generelle kostholdsendringer, for å forhindre utvikling av kreft.

Hong et al studerte effekten av 13-cis retinsyre på pasienter med hode- og nakkekreft i anamnesen 4. Etter behandling av primær hode- og nakkekreft med enten strålebehandling eller kirurgi eller begge deler, ble 103 pasienter randomisert til å motta enten adjuvant 13-cis retinsyre eller placebo. I en oppdatering av denne studien med 55 måneders oppfølging hadde 16 pasienter (31 %) i placebogruppen utviklet andre primære svulster, mens 7 pasienter (14 %) i behandlingsgruppen hadde utviklet andre primære svulster (p=0,04 ) 5. Betel-quid-tygging blir stadig mer populært i Taiwan. Eksponering for både røyking og betel quid øker risikoen for munnhulekreft betydelig6. Faren for å utvikle andre primære svulster er høy i denne populasjonen, derfor er kjemoprevensjon verdig utprøving.

Bruk av 13-cis RA kun for kjemoprevensjon av hode- og nakkekreft er publisert av Hong et al. Tilfellene deres inkluderte en rekke hode- og nakkekreftformer som er kjent for å ikke være en homogen gruppe. Risikoen for andre primære er forskjellig for ulike primærområder. Derfor er verdien av 13-cis RA i kjemoprevensjon ikke endelig adressert. I vårt forslag er kun munnhulekreft inkludert og resultatet vil være mer overbevisende. Resultatet kan være grunnlaget for ytterligere kjemoprevensjonsstudier eller retningslinjer for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk fri for sykdom etter å ha gjennomgått kirurgi for histologisk bekreftet primær SCC i munnhulen (bukkal mucosa + munntunge)
  • Uten noen risikofaktor for tilbakefall oppført nedenfor:
  • Nodal ekstrakapsulær spredning av sykdom (ECS)
  • Antall positive noder > 2
  • Perineural involvering
  • Lymfovaskulær emboli/permeasjon i resekert kirurgisk prøve
  • Histologisk positive operasjonsmarginer, men ingen grov restsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • En KPS på mindre enn 50 prosent
  • Serumkreatinin og/eller GOT/GPT større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Fjernmetastaser
  • Har tidligere fått cellegift
  • Har i løpet av de to årene fått diagnosen kreft
  • Kvinner med reproduksjonsevne
  • Saker utover aldersspennet 20-65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær svulst tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Utviklingen av en andre primær svulst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere