- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201279
Kjemoprevensjonsstudie av plateepitelkarsinom i munnhulen
Fase III placebokontrollert kjemoprevensjonsstudie av pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn tusen dødsfall årlig som følge av hode- og nakkekreft i Taiwan (unntatt nasofaryngealt karsinom), og flertallet av behandlingssvikt er relatert til tilbakefall av primær sykdom. Bare pasienter med sykdom i tidlig stadium har høye helbredelsesrater, men de er fortsatt i fare for utvikling av andre primære svulster.
Andre primære maligniteter forekommer med en konstant årlig rate på 5 % til 7 % hos alle hode- og nakkekreftpasienter1. Videre, fordi dødeligheten fra platåer for tilbakefall av primær sykdom etter 2 til 3 år hos pasienter med lokalt avansert sykdom, blir andre primære svulster den viktigste årsaken til sen kreftdødelighet.
Sporn et al definerte kjemoprevensjon som et forsøk på å arrestere eller reversere premaligne celler under deres progresjon til invasiv malignitet2,3. Konseptet med kjemoprevensjon har utviklet seg til å inkludere bruk av spesifikke forbindelser, snarere enn generelle kostholdsendringer, for å forhindre utvikling av kreft.
Hong et al studerte effekten av 13-cis retinsyre på pasienter med hode- og nakkekreft i anamnesen 4. Etter behandling av primær hode- og nakkekreft med enten strålebehandling eller kirurgi eller begge deler, ble 103 pasienter randomisert til å motta enten adjuvant 13-cis retinsyre eller placebo. I en oppdatering av denne studien med 55 måneders oppfølging hadde 16 pasienter (31 %) i placebogruppen utviklet andre primære svulster, mens 7 pasienter (14 %) i behandlingsgruppen hadde utviklet andre primære svulster (p=0,04 ) 5. Betel-quid-tygging blir stadig mer populært i Taiwan. Eksponering for både røyking og betel quid øker risikoen for munnhulekreft betydelig6. Faren for å utvikle andre primære svulster er høy i denne populasjonen, derfor er kjemoprevensjon verdig utprøving.
Bruk av 13-cis RA kun for kjemoprevensjon av hode- og nakkekreft er publisert av Hong et al. Tilfellene deres inkluderte en rekke hode- og nakkekreftformer som er kjent for å ikke være en homogen gruppe. Risikoen for andre primære er forskjellig for ulike primærområder. Derfor er verdien av 13-cis RA i kjemoprevensjon ikke endelig adressert. I vårt forslag er kun munnhulekreft inkludert og resultatet vil være mer overbevisende. Resultatet kan være grunnlaget for ytterligere kjemoprevensjonsstudier eller retningslinjer for klinisk praksis.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk fri for sykdom etter å ha gjennomgått kirurgi for histologisk bekreftet primær SCC i munnhulen (bukkal mucosa + munntunge)
- Uten noen risikofaktor for tilbakefall oppført nedenfor:
- Nodal ekstrakapsulær spredning av sykdom (ECS)
- Antall positive noder > 2
- Perineural involvering
- Lymfovaskulær emboli/permeasjon i resekert kirurgisk prøve
- Histologisk positive operasjonsmarginer, men ingen grov restsykdom
Ekskluderingskriterier:
- En KPS på mindre enn 50 prosent
- Serumkreatinin og/eller GOT/GPT større enn 2 ganger øvre normalgrense
- Fjernmetastaser
- Har tidligere fått cellegift
- Har i løpet av de to årene fått diagnosen kreft
- Kvinner med reproduksjonsevne
- Saker utover aldersspennet 20-65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primær svulst tilbakefall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Utviklingen av en andre primær svulst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .