Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиопрофилактики плоскоклеточного рака полости рта

13 сентября 2005 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Фаза III плацебо-контролируемого исследования химиопрофилактики пациентов с плоскоклеточным раком полости рта

Целью данного исследования является изучение влияния 13-цис-ретиноевой кислоты на профилактику второго первичного злокачественного новообразования у больных раком полости рта после радикального местного лечения, а также изучение токсичности и комплаентности 13-цис-ретиноевой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно на Тайване от рака головы и шеи (исключая рак носоглотки) умирает более тысячи человек, и большинство неудач лечения связано с рецидивом первичного заболевания. Только пациенты с ранней стадией заболевания имеют высокие показатели излечения, но они остаются в группе риска развития вторичных первичных опухолей.

Вторые первичные злокачественные новообразования возникают с постоянной годовой частотой от 5% до 7% у всех больных раком головы и шеи1. Кроме того, поскольку смертность от рецидива первичного заболевания выходит на плато через 2–3 года у пациентов с местнораспространенным заболеванием, вторые первичные опухоли становятся основной причиной смертности от позднего рака.

Sporn и соавторы определили химиопрофилактику как попытку остановить или обратить вспять предраковые клетки во время их прогрессирования в инвазивное злокачественное новообразование2,3. Концепция химиопрофилактики эволюционировала и теперь включает использование конкретных соединений, а не общих диетических изменений, для предотвращения развития рака.

Hong и соавторы изучали влияние 13-цис-ретиноевой кислоты на пациентов с раком головы и шеи в анамнезе. После лечения первичного рака головы и шеи с помощью либо лучевой терапии, либо хирургического вмешательства, либо того и другого, 103 пациента были рандомизированы для получения либо адъювантной 13-цис-ретиноевой кислоты, либо плацебо. В обновлении этого исследования с 55-месячным наблюдением у 16 ​​пациентов (31%) в группе плацебо развились вторые первичные опухоли, тогда как у 7 пациентов (14%) в группе лечения развились вторые первичные опухоли (p = 0,04). 5. Жевание бетеля становится все более популярным на Тайване. Воздействие курения и бетеля значительно увеличивает риск развития рака полости рта6. Риск развития вторых первичных опухолей в этой популяции высок, поэтому химиопрофилактика заслуживает внимания.

Использование 13-cis RA только для химиопрофилактики рака головы и шеи было опубликовано Hong et al. Их случаи включали различные виды рака головы и шеи, которые, как известно, не являются однородной группой. Риск вторичной первичной опухоли различен для разных первичных локализаций. Таким образом, значение 13-cis RA в химиопрофилактике окончательно не изучено. В наше предложение включен только рак полости рта, и результат будет более убедительным. Результат может стать основой для дальнейшего клинического испытания химиопрофилактики или руководства для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически без признаков заболевания после перенесенной операции по поводу гистологически подтвержденного первичного плоскоклеточного рака полости рта (слизистая оболочка щеки + язык полости рта)
  • Без каких-либо факторов риска рецидива, перечисленных ниже:
  • Узловое экстракапсулярное распространение болезни (ECS)
  • Количество положительных узлов > 2
  • Периневральное поражение
  • Лимфоваскулярная эмболия/проникновение в резецированном операционном образце
  • Гистологически положительный хирургический край, но без грубой остаточной болезни

Критерий исключения:

  • KPS менее 50 процентов
  • Креатинин сыворотки и/или GOT/GPT более чем в 2 раза выше нормы
  • Отдаленные метастазы
  • Ранее получал химиотерапию
  • Получил в течение двух лет диагноз любого рака
  • Женщины репродуктивной способности
  • Случаи вне возрастного диапазона 20-65 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичный рецидив опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Развитие второй первичной опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Подписаться