- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00201279
Исследование химиопрофилактики плоскоклеточного рака полости рта
Фаза III плацебо-контролируемого исследования химиопрофилактики пациентов с плоскоклеточным раком полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно на Тайване от рака головы и шеи (исключая рак носоглотки) умирает более тысячи человек, и большинство неудач лечения связано с рецидивом первичного заболевания. Только пациенты с ранней стадией заболевания имеют высокие показатели излечения, но они остаются в группе риска развития вторичных первичных опухолей.
Вторые первичные злокачественные новообразования возникают с постоянной годовой частотой от 5% до 7% у всех больных раком головы и шеи1. Кроме того, поскольку смертность от рецидива первичного заболевания выходит на плато через 2–3 года у пациентов с местнораспространенным заболеванием, вторые первичные опухоли становятся основной причиной смертности от позднего рака.
Sporn и соавторы определили химиопрофилактику как попытку остановить или обратить вспять предраковые клетки во время их прогрессирования в инвазивное злокачественное новообразование2,3. Концепция химиопрофилактики эволюционировала и теперь включает использование конкретных соединений, а не общих диетических изменений, для предотвращения развития рака.
Hong и соавторы изучали влияние 13-цис-ретиноевой кислоты на пациентов с раком головы и шеи в анамнезе. После лечения первичного рака головы и шеи с помощью либо лучевой терапии, либо хирургического вмешательства, либо того и другого, 103 пациента были рандомизированы для получения либо адъювантной 13-цис-ретиноевой кислоты, либо плацебо. В обновлении этого исследования с 55-месячным наблюдением у 16 пациентов (31%) в группе плацебо развились вторые первичные опухоли, тогда как у 7 пациентов (14%) в группе лечения развились вторые первичные опухоли (p = 0,04). 5. Жевание бетеля становится все более популярным на Тайване. Воздействие курения и бетеля значительно увеличивает риск развития рака полости рта6. Риск развития вторых первичных опухолей в этой популяции высок, поэтому химиопрофилактика заслуживает внимания.
Использование 13-cis RA только для химиопрофилактики рака головы и шеи было опубликовано Hong et al. Их случаи включали различные виды рака головы и шеи, которые, как известно, не являются однородной группой. Риск вторичной первичной опухоли различен для разных первичных локализаций. Таким образом, значение 13-cis RA в химиопрофилактике окончательно не изучено. В наше предложение включен только рак полости рта, и результат будет более убедительным. Результат может стать основой для дальнейшего клинического испытания химиопрофилактики или руководства для клинической практики.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически без признаков заболевания после перенесенной операции по поводу гистологически подтвержденного первичного плоскоклеточного рака полости рта (слизистая оболочка щеки + язык полости рта)
- Без каких-либо факторов риска рецидива, перечисленных ниже:
- Узловое экстракапсулярное распространение болезни (ECS)
- Количество положительных узлов > 2
- Периневральное поражение
- Лимфоваскулярная эмболия/проникновение в резецированном операционном образце
- Гистологически положительный хирургический край, но без грубой остаточной болезни
Критерий исключения:
- KPS менее 50 процентов
- Креатинин сыворотки и/или GOT/GPT более чем в 2 раза выше нормы
- Отдаленные метастазы
- Ранее получал химиотерапию
- Получил в течение двух лет диагноз любого рака
- Женщины репродуктивной способности
- Случаи вне возрастного диапазона 20-65 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичный рецидив опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Развитие второй первичной опухоли
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1399
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты