- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00201279
Badanie chemoprewencji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
Badanie fazy III dotyczące chemioprofilaktyki kontrolowanej placebo u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie na Tajwanie dochodzi do ponad tysiąca zgonów z powodu raka głowy i szyi (z wyłączeniem raka nosogardzieli), a większość niepowodzeń leczenia jest związana z nawrotem choroby podstawowej. Tylko pacjenci z chorobą we wczesnym stadium mają wysoki odsetek wyleczeń, ale pozostają oni narażeni na rozwój drugiego pierwotnego guza.
Drugie pierwotne nowotwory złośliwe występują ze stałą roczną częstością wynoszącą od 5% do 7% u wszystkich pacjentów z rakiem głowy i szyi1. Ponadto, ponieważ śmiertelność z powodu nawrotu choroby pierwotnej osiąga plateau po 2 do 3 latach u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, drugie guzy pierwotne stają się główną przyczyną późnej śmiertelności z powodu raka.
Sporn i wsp. zdefiniowali chemoprewencję jako próbę zatrzymania lub odwrócenia stanu przednowotworowego komórek podczas ich progresji do inwazyjnego nowotworu złośliwego2,3. Koncepcja chemoprewencji ewoluowała, obejmując stosowanie określonych związków, zamiast ogólnych zmian w diecie, w celu zapobiegania rozwojowi raka.
Hong i wsp. badali wpływ kwasu 13-cis-retinowego na pacjentów z rakiem głowy i szyi w wywiadzie 4. Po leczeniu pierwotnych nowotworów głowy i szyi radioterapią, chirurgią lub obiema metodami, 103 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kwas 13-cis-retinowy jako środek wspomagający lub placebo. W aktualizacji tego badania z 55-miesięczną obserwacją u 16 pacjentów (31%) w grupie placebo rozwinął się drugi pierwotny guz, podczas gdy u 7 pacjentów (14%) w grupie leczonej rozwinął się drugi pierwotny guz (p=0,04 ) 5. Żucie betelu staje się coraz bardziej popularne na Tajwanie. Narażenie zarówno na palenie, jak i betel quid znacznie zwiększa ryzyko raka jamy ustnej6. Ryzyko rozwoju wtórnych guzów pierwotnych jest wysokie w tej populacji, dlatego chemoprewencja jest warta wypróbowania.
Zastosowanie 13-cis RA tylko do chemoprewencji raka głowy i szyi zostało opublikowane przez Hong i in. Ich przypadki obejmowały różne nowotwory głowy i szyi, o których wiadomo, że nie stanowią jednorodnej grupy. Ryzyko drugiego pierwotnego jest różne dla różnych głównych miejsc. Dlatego wartość 13-cis RA w chemoprewencji nie została ostatecznie omówiona. W naszej propozycji uwzględniono tylko raka jamy ustnej, a wynik będzie bardziej przekonujący. Wynik może być podstawą dalszych badań klinicznych dotyczących chemoprewencji lub wytycznymi dla praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie wolny od choroby po przebyciu operacji histologicznie potwierdzonego pierwotnego SCC jamy ustnej (błona śluzowa policzka + język ustny)
- Bez żadnego czynnika ryzyka nawrotu wymienionego poniżej:
- Węzłowe zewnątrztorebkowe rozprzestrzenianie się choroby (ECS)
- Liczba dodatnich węzłów > 2
- Zajęcie okołonerwowe
- Zator/przesiąk naczyń limfatycznych w wyciętym materiale chirurgicznym
- Histologicznie pozytywne marginesy chirurgiczne, ale bez makroskopowej choroby resztkowej
Kryteria wyłączenia:
- KPS poniżej 50 proc
- Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub GOT/GPT większe niż 2-krotna górna granica normy
- Odległe przerzuty
- Wcześniej otrzymał chemioterapię
- Otrzymał w ciągu dwóch lat diagnozę jakiegokolwiek nowotworu
- Kobiety zdolne do reprodukcji
- Przypadki poza przedziałem wiekowym 20-65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nawrót guza pierwotnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Rozwój drugiego guza pierwotnego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1399
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .