Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemoprewencji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

13 września 2005 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie fazy III dotyczące chemioprofilaktyki kontrolowanej placebo u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Celem pracy jest zbadanie wpływu kwasu 13-cis-retinowego na zapobieganie drugiemu pierwotnemu nowotworowi złośliwemu jamy ustnej u chorych na raka jamy ustnej po miejscowym leczeniu radykalnym oraz zbadanie toksyczności i zgodności kwasu 13-cis-retinowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie na Tajwanie dochodzi do ponad tysiąca zgonów z powodu raka głowy i szyi (z wyłączeniem raka nosogardzieli), a większość niepowodzeń leczenia jest związana z nawrotem choroby podstawowej. Tylko pacjenci z chorobą we wczesnym stadium mają wysoki odsetek wyleczeń, ale pozostają oni narażeni na rozwój drugiego pierwotnego guza.

Drugie pierwotne nowotwory złośliwe występują ze stałą roczną częstością wynoszącą od 5% do 7% u wszystkich pacjentów z rakiem głowy i szyi1. Ponadto, ponieważ śmiertelność z powodu nawrotu choroby pierwotnej osiąga plateau po 2 do 3 latach u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, drugie guzy pierwotne stają się główną przyczyną późnej śmiertelności z powodu raka.

Sporn i wsp. zdefiniowali chemoprewencję jako próbę zatrzymania lub odwrócenia stanu przednowotworowego komórek podczas ich progresji do inwazyjnego nowotworu złośliwego2,3. Koncepcja chemoprewencji ewoluowała, obejmując stosowanie określonych związków, zamiast ogólnych zmian w diecie, w celu zapobiegania rozwojowi raka.

Hong i wsp. badali wpływ kwasu 13-cis-retinowego na pacjentów z rakiem głowy i szyi w wywiadzie 4. Po leczeniu pierwotnych nowotworów głowy i szyi radioterapią, chirurgią lub obiema metodami, 103 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kwas 13-cis-retinowy jako środek wspomagający lub placebo. W aktualizacji tego badania z 55-miesięczną obserwacją u 16 pacjentów (31%) w grupie placebo rozwinął się drugi pierwotny guz, podczas gdy u 7 pacjentów (14%) w grupie leczonej rozwinął się drugi pierwotny guz (p=0,04 ) 5. Żucie betelu staje się coraz bardziej popularne na Tajwanie. Narażenie zarówno na palenie, jak i betel quid znacznie zwiększa ryzyko raka jamy ustnej6. Ryzyko rozwoju wtórnych guzów pierwotnych jest wysokie w tej populacji, dlatego chemoprewencja jest warta wypróbowania.

Zastosowanie 13-cis RA tylko do chemoprewencji raka głowy i szyi zostało opublikowane przez Hong i in. Ich przypadki obejmowały różne nowotwory głowy i szyi, o których wiadomo, że nie stanowią jednorodnej grupy. Ryzyko drugiego pierwotnego jest różne dla różnych głównych miejsc. Dlatego wartość 13-cis RA w chemoprewencji nie została ostatecznie omówiona. W naszej propozycji uwzględniono tylko raka jamy ustnej, a wynik będzie bardziej przekonujący. Wynik może być podstawą dalszych badań klinicznych dotyczących chemoprewencji lub wytycznymi dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie wolny od choroby po przebyciu operacji histologicznie potwierdzonego pierwotnego SCC jamy ustnej (błona śluzowa policzka + język ustny)
  • Bez żadnego czynnika ryzyka nawrotu wymienionego poniżej:
  • Węzłowe zewnątrztorebkowe rozprzestrzenianie się choroby (ECS)
  • Liczba dodatnich węzłów > 2
  • Zajęcie okołonerwowe
  • Zator/przesiąk naczyń limfatycznych w wyciętym materiale chirurgicznym
  • Histologicznie pozytywne marginesy chirurgiczne, ale bez makroskopowej choroby resztkowej

Kryteria wyłączenia:

  • KPS poniżej 50 proc
  • Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub GOT/GPT większe niż 2-krotna górna granica normy
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniej otrzymał chemioterapię
  • Otrzymał w ciągu dwóch lat diagnozę jakiegokolwiek nowotworu
  • Kobiety zdolne do reprodukcji
  • Przypadki poza przedziałem wiekowym 20-65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nawrót guza pierwotnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rozwój drugiego guza pierwotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj