Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemopræventionsundersøgelse af pladecellekarcinom i mundhulen

13. september 2005 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Fase III placebokontrolleret kemopræventionsundersøgelse af mundhulepladecellekarcinompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​13-cis retinsyre til at forhindre anden primær malignitet hos mundhulekræftpatienter efter helbredende lokal behandling og at undersøge toksiciteten og compliance af 13-cis retinsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end tusind dødsfald årligt som følge af hoved- og halskræft i Taiwan (eksklusive nasopharyngeal carcinom), og størstedelen af ​​behandlingssvigt er relateret til tilbagefald af primær sygdom. Kun patienter med tidlig sygdom har høje helbredelsesrater, men de er fortsat i risiko for udvikling af sekundære primære tumorer.

Anden primære maligniteter forekommer med en konstant årlig rate på 5 % til 7 % hos alle hoved- og halskræftpatienter1. Desuden, fordi dødeligheden fra primær sygdoms tilbagevendende plateauer efter 2 til 3 år hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, bliver sekundære tumorer den vigtigste årsag til sen kræftdødelighed.

Sporn et al definerede kemoprævention som et forsøg på at standse eller vende præmaligne celler under deres progression til invasiv malignitet2,3. Begrebet kemoprævention har udviklet sig til at omfatte brugen af ​​specifikke forbindelser, snarere end generelle kostændringer, for at forhindre udviklingen af ​​kræft.

Hong et al undersøgte virkningerne af 13-cis-retinsyre på patienter med hoved- og halscancer i anamnesen 4. Efter behandling af primære hoved- og halskræftformer med enten strålebehandling eller kirurgi eller begge, blev 103 patienter randomiseret til at modtage enten adjuverende 13-cis retinsyre eller placebo. I en opdatering af dette forsøg med 55 måneders opfølgning havde 16 patienter (31 %) i placebogruppen udviklet sekundære primære tumorer, mens 7 patienter (14 %) i behandlingsgruppen havde udviklet sekundære primære tumorer (p=0,04 ) 5. Tygning af betelquid bliver mere og mere populært i Taiwan. Eksponering for både rygning og betel quid øger markant risikoen for mundhulekræft6. Risikoen for at udvikle sekundære primære tumorer er høj i denne population, derfor er kemoforebyggelse værd at prøve.

Anvendelse af 13-cis RA kun til kemoforebyggelse af hoved- og halscancer er blevet publiceret af Hong et al. Deres tilfælde omfattede en række hoved- og halskræftformer, der vides ikke at være en homogen gruppe. Risikoen for anden primær er forskellig for forskellige primære steder. Derfor behandles værdien af ​​13-cis RA i kemoforebyggelse ikke endeligt. I vores forslag er kun mundhulekræft inkluderet, og resultatet vil være mere overbevisende. Resultatet kan være grundlaget for yderligere kliniske forsøg med kemoprævention eller retningslinjer for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk fri for sygdom efter at have gennemgået operation for histologisk bekræftet primær SCC i mundhulen (Buccal mucosa + Oral tunge)
  • Uden nogen risikofaktor for gentagelse anført nedenfor:
  • Nodal ekstrakapsulær spredning af sygdom (ECS)
  • Antal positive knudepunkter > 2
  • Perineural involvering
  • Lymfovaskulær emboli/permeation i resekeret kirurgisk prøve
  • Histologisk positive kirurgiske marginer, men ingen grov restsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • En KPS på mindre end 50 procent
  • Serumkreatinin og/eller GOT/GPT større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Fjernmetastaser
  • Har tidligere modtaget kemoterapi
  • Har inden for de to år fået diagnosen kræft
  • Kvinder med reproduktionsevne
  • Sager ud over aldersgruppen 20-65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær tumortilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udviklingen af ​​en anden primær tumor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 13-cis retinosyre

3
Abonner