- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201279
Kemopræventionsundersøgelse af pladecellekarcinom i mundhulen
Fase III placebokontrolleret kemopræventionsundersøgelse af mundhulepladecellekarcinompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mere end tusind dødsfald årligt som følge af hoved- og halskræft i Taiwan (eksklusive nasopharyngeal carcinom), og størstedelen af behandlingssvigt er relateret til tilbagefald af primær sygdom. Kun patienter med tidlig sygdom har høje helbredelsesrater, men de er fortsat i risiko for udvikling af sekundære primære tumorer.
Anden primære maligniteter forekommer med en konstant årlig rate på 5 % til 7 % hos alle hoved- og halskræftpatienter1. Desuden, fordi dødeligheden fra primær sygdoms tilbagevendende plateauer efter 2 til 3 år hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, bliver sekundære tumorer den vigtigste årsag til sen kræftdødelighed.
Sporn et al definerede kemoprævention som et forsøg på at standse eller vende præmaligne celler under deres progression til invasiv malignitet2,3. Begrebet kemoprævention har udviklet sig til at omfatte brugen af specifikke forbindelser, snarere end generelle kostændringer, for at forhindre udviklingen af kræft.
Hong et al undersøgte virkningerne af 13-cis-retinsyre på patienter med hoved- og halscancer i anamnesen 4. Efter behandling af primære hoved- og halskræftformer med enten strålebehandling eller kirurgi eller begge, blev 103 patienter randomiseret til at modtage enten adjuverende 13-cis retinsyre eller placebo. I en opdatering af dette forsøg med 55 måneders opfølgning havde 16 patienter (31 %) i placebogruppen udviklet sekundære primære tumorer, mens 7 patienter (14 %) i behandlingsgruppen havde udviklet sekundære primære tumorer (p=0,04 ) 5. Tygning af betelquid bliver mere og mere populært i Taiwan. Eksponering for både rygning og betel quid øger markant risikoen for mundhulekræft6. Risikoen for at udvikle sekundære primære tumorer er høj i denne population, derfor er kemoforebyggelse værd at prøve.
Anvendelse af 13-cis RA kun til kemoforebyggelse af hoved- og halscancer er blevet publiceret af Hong et al. Deres tilfælde omfattede en række hoved- og halskræftformer, der vides ikke at være en homogen gruppe. Risikoen for anden primær er forskellig for forskellige primære steder. Derfor behandles værdien af 13-cis RA i kemoforebyggelse ikke endeligt. I vores forslag er kun mundhulekræft inkluderet, og resultatet vil være mere overbevisende. Resultatet kan være grundlaget for yderligere kliniske forsøg med kemoprævention eller retningslinjer for klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fri for sygdom efter at have gennemgået operation for histologisk bekræftet primær SCC i mundhulen (Buccal mucosa + Oral tunge)
- Uden nogen risikofaktor for gentagelse anført nedenfor:
- Nodal ekstrakapsulær spredning af sygdom (ECS)
- Antal positive knudepunkter > 2
- Perineural involvering
- Lymfovaskulær emboli/permeation i resekeret kirurgisk prøve
- Histologisk positive kirurgiske marginer, men ingen grov restsygdom
Ekskluderingskriterier:
- En KPS på mindre end 50 procent
- Serumkreatinin og/eller GOT/GPT større end 2 gange øvre normalgrænse
- Fjernmetastaser
- Har tidligere modtaget kemoterapi
- Har inden for de to år fået diagnosen kræft
- Kvinder med reproduktionsevne
- Sager ud over aldersgruppen 20-65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Primær tumortilbagefald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udviklingen af en anden primær tumor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1399
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med 13-cis retinosyre
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater, Canada
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende neuroblastom | Refraktær neuroblastomForenede Stater, Canada
-
Nova Laboratories LimitedAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetNeuroblastomForenede Stater