Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemopreventiotutkimus suuontelon levyepiteelikarsinoomasta

tiistai 13. syyskuuta 2005 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaiheen III lumekontrolloitu kemoprevention tutkimus suuontelon okasolusyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 13-cis-retinoiinihapon vaikutusta toisen primaarisen maligniteetin ehkäisyssä suuontelosyöpäpotilailla parantavan paikallishoidon jälkeen sekä tutkia 13-cis-retinoiinihapon toksisuutta ja hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanissa kuolee vuosittain yli tuhat pään ja kaulan syöpään (lukuun ottamatta nenänielun syöpää) ja suurin osa hoidon epäonnistumisista liittyy primaarisen sairauden uusiutumiseen. Vain varhaisessa vaiheessa sairastavilla potilailla on korkea parantumisaste, mutta heillä on edelleen riski saada toinen primaarinen kasvain.

Toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy tasaisesti 5–7 % vuodessa kaikilla pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla1. Lisäksi, koska kuolleisuus primaarisen taudin uusiutumistasanteille 2–3 vuoden kuluttua potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, toisista primaarisista kasvaimista tulee myöhäisen syöpäkuolleisuuden pääasiallinen syy.

Sporn ym. määrittelivät kemoprevention pyrkimykseksi pysäyttää tai kääntää esipahanlaatuisia soluja niiden etenemisen aikana invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi2,3. Kemoprevention käsite on kehittynyt sisältämään tiettyjen yhdisteiden käytön yleisten ruokavaliomuutosten sijaan syövän kehittymisen estämiseksi.

Hong ym. tutkivat 13-cis-retinoiinihapon vaikutuksia potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan syöpää. Pään ja kaulan primaaristen syöpien hoidon joko sädehoidolla tai leikkauksella tai molemmilla 103 potilasta satunnaistettiin saamaan joko adjuvanttia 13-cis-retinoiinihappoa tai lumelääkettä. Tämän tutkimuksen päivityksessä, jossa seurattiin 55 kuukautta, 16 potilaalle (31 %) lumeryhmässä oli kehittynyt toinen primaarinen kasvain, kun taas 7 potilaalla (14 %) hoitoryhmässä oli kehittynyt toinen primaarinen kasvain (p=0,04). ) 5. Betel-quid-pureskelu tulee yhä suositummaksi Taiwanissa. Altistuminen sekä tupakoinnille että betel-quidille lisää merkittävästi suuontelosyöpäriskiä6. Toisen primaarisen kasvaimen kehittymisen riski on suuri tässä populaatiossa, joten kemopreventiona kannattaa kokeilla.

Hong et ai. ovat julkaisseet 13-cis RA:n käytön vain pään ja kaulan syövän kemopreventioon. Heidän tapauksensa sisälsivät erilaisia ​​pään ja kaulan syöpiä, joiden tiedetään olevan homogeeninen ryhmä. Toisen ensisijaisuuden riski on erilainen eri ensisijaisissa paikoissa. Siksi 13-cis RA:n arvoa kemopreventiossa ei käsitellä lopullisesti. Ehdotuksemme mukaan vain suuontelosyöpä on mukana ja tulos on vakuuttavampi. Tulos voisi olla pohjana jatkokemoprevention kliiniselle tutkimukselle tai ohje kliiniselle käytännölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vapaa sairaudesta histologisesti varmistetun suuontelon primaarisen SCC-leikkauksen jälkeen (Bukkelin limakalvo + suun kieli)
  • Ilman alla lueteltuja uusiutumisen riskitekijöitä:
  • Taudin solmukudoksen ekstrakapsulaarinen leviäminen (ECS)
  • Positiivisten solmujen lukumäärä > 2
  • Perineuraalinen osallistuminen
  • Lymfovaskulaarinen emboli/läpäisy leikatussa leikkausnäytteessä
  • Histologisesti positiiviset leikkausmarginaalit, mutta ei karkeaa jäännössairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • KPS on alle 50 prosenttia
  • Seerumin kreatiniini ja/tai GOT/GPT yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Kaukainen etäpesäke
  • Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa
  • Hän on saanut kahden vuoden sisällä minkä tahansa syövän diagnoosin
  • Lisääntymiskykyiset naiset
  • Tapaukset yli 20-65 vuoden ikärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Primaarisen kasvaimen uusiutuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toisen primaarisen kasvaimen kehittyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1399

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 13-cis-retinohappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa