Kemopreventiotutkimus suuontelon levyepiteelikarsinoomasta
Vaiheen III lumekontrolloitu kemoprevention tutkimus suuontelon okasolusyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanissa kuolee vuosittain yli tuhat pään ja kaulan syöpään (lukuun ottamatta nenänielun syöpää) ja suurin osa hoidon epäonnistumisista liittyy primaarisen sairauden uusiutumiseen. Vain varhaisessa vaiheessa sairastavilla potilailla on korkea parantumisaste, mutta heillä on edelleen riski saada toinen primaarinen kasvain.
Toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy tasaisesti 5–7 % vuodessa kaikilla pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla1. Lisäksi, koska kuolleisuus primaarisen taudin uusiutumistasanteille 2–3 vuoden kuluttua potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, toisista primaarisista kasvaimista tulee myöhäisen syöpäkuolleisuuden pääasiallinen syy.
Sporn ym. määrittelivät kemoprevention pyrkimykseksi pysäyttää tai kääntää esipahanlaatuisia soluja niiden etenemisen aikana invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi2,3. Kemoprevention käsite on kehittynyt sisältämään tiettyjen yhdisteiden käytön yleisten ruokavaliomuutosten sijaan syövän kehittymisen estämiseksi.
Hong ym. tutkivat 13-cis-retinoiinihapon vaikutuksia potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan syöpää. Pään ja kaulan primaaristen syöpien hoidon joko sädehoidolla tai leikkauksella tai molemmilla 103 potilasta satunnaistettiin saamaan joko adjuvanttia 13-cis-retinoiinihappoa tai lumelääkettä. Tämän tutkimuksen päivityksessä, jossa seurattiin 55 kuukautta, 16 potilaalle (31 %) lumeryhmässä oli kehittynyt toinen primaarinen kasvain, kun taas 7 potilaalla (14 %) hoitoryhmässä oli kehittynyt toinen primaarinen kasvain (p=0,04). ) 5. Betel-quid-pureskelu tulee yhä suositummaksi Taiwanissa. Altistuminen sekä tupakoinnille että betel-quidille lisää merkittävästi suuontelosyöpäriskiä6. Toisen primaarisen kasvaimen kehittymisen riski on suuri tässä populaatiossa, joten kemopreventiona kannattaa kokeilla.
Hong et ai. ovat julkaisseet 13-cis RA:n käytön vain pään ja kaulan syövän kemopreventioon. Heidän tapauksensa sisälsivät erilaisia pään ja kaulan syöpiä, joiden tiedetään olevan homogeeninen ryhmä. Toisen ensisijaisuuden riski on erilainen eri ensisijaisissa paikoissa. Siksi 13-cis RA:n arvoa kemopreventiossa ei käsitellä lopullisesti. Ehdotuksemme mukaan vain suuontelosyöpä on mukana ja tulos on vakuuttavampi. Tulos voisi olla pohjana jatkokemoprevention kliiniselle tutkimukselle tai ohje kliiniselle käytännölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vapaa sairaudesta histologisesti varmistetun suuontelon primaarisen SCC-leikkauksen jälkeen (Bukkelin limakalvo + suun kieli)
- Ilman alla lueteltuja uusiutumisen riskitekijöitä:
- Taudin solmukudoksen ekstrakapsulaarinen leviäminen (ECS)
- Positiivisten solmujen lukumäärä > 2
- Perineuraalinen osallistuminen
- Lymfovaskulaarinen emboli/läpäisy leikatussa leikkausnäytteessä
- Histologisesti positiiviset leikkausmarginaalit, mutta ei karkeaa jäännössairautta
Poissulkemiskriteerit:
- KPS on alle 50 prosenttia
- Seerumin kreatiniini ja/tai GOT/GPT yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Kaukainen etäpesäke
- Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa
- Hän on saanut kahden vuoden sisällä minkä tahansa syövän diagnoosin
- Lisääntymiskykyiset naiset
- Tapaukset yli 20-65 vuoden ikärajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Primaarisen kasvaimen uusiutuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toisen primaarisen kasvaimen kehittyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1399
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .