Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Quimioprevenção do Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral

13 de setembro de 2005 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Estudo Fase III de Quimioprevenção Controlada por Placebo em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral

O objetivo deste estudo é estudar o efeito do ácido 13-cis retinóico na prevenção de segunda malignidade primária em pacientes com câncer de cavidade oral após tratamento local curativo e estudar a toxicidade e a complacência do ácido 13-cis retinóico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há mais de mil mortes anualmente por câncer de cabeça e pescoço em Taiwan (excluindo carcinoma nasofaríngeo) e a maioria das falhas de tratamento está relacionada à recorrência da doença primária. Apenas os pacientes com doença em estágio inicial têm altas taxas de cura, mas permanecem em risco para o desenvolvimento de segundos tumores primários.

As segundas malignidades primárias ocorrem a uma taxa anual constante de 5% a 7% em todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço1. Além disso, como a mortalidade por recorrência da doença primária se estabiliza após 2 a 3 anos em pacientes com doença localmente avançada, os segundos tumores primários tornam-se a principal causa de mortalidade por câncer tardio.

Sporn et al definiram quimioprevenção como um esforço para interromper ou reverter células pré-malignas durante sua progressão para malignidade invasiva2,3. O conceito de quimioprevenção evoluiu para incluir o uso de compostos específicos, em vez de mudanças gerais na dieta, para prevenir o desenvolvimento do câncer.

Hong et al estudaram os efeitos do ácido 13-cis retinóico em pacientes com história de câncer de cabeça e pescoço 4. Após o tratamento de cânceres primários de cabeça e pescoço com radioterapia ou cirurgia ou ambos, 103 pacientes foram randomizados para receber ácido 13-cis retinóico adjuvante ou placebo. Em uma atualização deste estudo com 55 meses de acompanhamento, 16 pacientes (31%) no grupo placebo desenvolveram segundos tumores primários, enquanto 7 pacientes (14%) no grupo de tratamento desenvolveram segundos tumores primários (p=0,04 ) 5. A mastigação de betel quid torna-se cada vez mais popular em Taiwan. A exposição ao fumo e ao betel quid aumenta significativamente o risco de câncer da cavidade oral6. O risco de desenvolver segundos tumores primários é alto nessa população, portanto, a quimioprevenção vale a pena ser testada.

O uso de 13-cis RA apenas para quimioprevenção de câncer de cabeça e pescoço foi publicado por Hong et al. Seus casos incluíram uma variedade de cânceres de cabeça e pescoço que são conhecidos por não serem um grupo homogêneo. O risco de segundo primário é diferente para diferentes locais primários. Portanto, o valor de 13-cis RA na quimioprevenção não é abordado de forma conclusiva. Em nossa proposta, apenas o câncer de cavidade oral está incluído e o resultado será mais convincente. O resultado pode ser a base de mais ensaios clínicos de quimioprevenção ou diretrizes para a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente livre de doença após ter sido submetido a cirurgia para SCC primário histologicamente confirmado da cavidade oral (mucosa bucal + língua oral)
  • Sem nenhum fator de risco de recorrência listado abaixo:
  • Disseminação extracapsular nodal da doença (ECS)
  • Número de nó positivo > 2
  • Envolvimento perineural
  • Embolia linfovascular/permeação em peça cirúrgica ressecada
  • Margens cirúrgicas histologicamente positivas, mas sem doença residual grosseira

Critério de exclusão:

  • Um KPS de menos de 50 por cento
  • Creatinina sérica e/ou GOT/GPT maior que 2 vezes o limite superior normal
  • Metástase à distância
  • Já recebeu quimioterapia anteriormente
  • Recebeu dentro de dois anos o diagnóstico de qualquer câncer
  • Mulheres com capacidade reprodutiva
  • Casos além da faixa etária de 20 a 65 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Recorrência do tumor primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O desenvolvimento de um segundo tumor primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever