- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201279
Estudo de Quimioprevenção do Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral
Estudo Fase III de Quimioprevenção Controlada por Placebo em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há mais de mil mortes anualmente por câncer de cabeça e pescoço em Taiwan (excluindo carcinoma nasofaríngeo) e a maioria das falhas de tratamento está relacionada à recorrência da doença primária. Apenas os pacientes com doença em estágio inicial têm altas taxas de cura, mas permanecem em risco para o desenvolvimento de segundos tumores primários.
As segundas malignidades primárias ocorrem a uma taxa anual constante de 5% a 7% em todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço1. Além disso, como a mortalidade por recorrência da doença primária se estabiliza após 2 a 3 anos em pacientes com doença localmente avançada, os segundos tumores primários tornam-se a principal causa de mortalidade por câncer tardio.
Sporn et al definiram quimioprevenção como um esforço para interromper ou reverter células pré-malignas durante sua progressão para malignidade invasiva2,3. O conceito de quimioprevenção evoluiu para incluir o uso de compostos específicos, em vez de mudanças gerais na dieta, para prevenir o desenvolvimento do câncer.
Hong et al estudaram os efeitos do ácido 13-cis retinóico em pacientes com história de câncer de cabeça e pescoço 4. Após o tratamento de cânceres primários de cabeça e pescoço com radioterapia ou cirurgia ou ambos, 103 pacientes foram randomizados para receber ácido 13-cis retinóico adjuvante ou placebo. Em uma atualização deste estudo com 55 meses de acompanhamento, 16 pacientes (31%) no grupo placebo desenvolveram segundos tumores primários, enquanto 7 pacientes (14%) no grupo de tratamento desenvolveram segundos tumores primários (p=0,04 ) 5. A mastigação de betel quid torna-se cada vez mais popular em Taiwan. A exposição ao fumo e ao betel quid aumenta significativamente o risco de câncer da cavidade oral6. O risco de desenvolver segundos tumores primários é alto nessa população, portanto, a quimioprevenção vale a pena ser testada.
O uso de 13-cis RA apenas para quimioprevenção de câncer de cabeça e pescoço foi publicado por Hong et al. Seus casos incluíram uma variedade de cânceres de cabeça e pescoço que são conhecidos por não serem um grupo homogêneo. O risco de segundo primário é diferente para diferentes locais primários. Portanto, o valor de 13-cis RA na quimioprevenção não é abordado de forma conclusiva. Em nossa proposta, apenas o câncer de cavidade oral está incluído e o resultado será mais convincente. O resultado pode ser a base de mais ensaios clínicos de quimioprevenção ou diretrizes para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente livre de doença após ter sido submetido a cirurgia para SCC primário histologicamente confirmado da cavidade oral (mucosa bucal + língua oral)
- Sem nenhum fator de risco de recorrência listado abaixo:
- Disseminação extracapsular nodal da doença (ECS)
- Número de nó positivo > 2
- Envolvimento perineural
- Embolia linfovascular/permeação em peça cirúrgica ressecada
- Margens cirúrgicas histologicamente positivas, mas sem doença residual grosseira
Critério de exclusão:
- Um KPS de menos de 50 por cento
- Creatinina sérica e/ou GOT/GPT maior que 2 vezes o limite superior normal
- Metástase à distância
- Já recebeu quimioterapia anteriormente
- Recebeu dentro de dois anos o diagnóstico de qualquer câncer
- Mulheres com capacidade reprodutiva
- Casos além da faixa etária de 20 a 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Recorrência do tumor primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O desenvolvimento de um segundo tumor primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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